Rapport sur un médicament breveté pour usage vétérinaire - Pulmotil Premix

Nom de marque : Pulmotil Premix

Nom générique : (tilmicosin)

DIN : 02240124 - 200000mg/kg
Breveté : Provel, Division d'Eli Lilly Canada

Indication - selon la monographie du médicament :

Le Pulmotil Premix est indiqué pour atténuer la gravité du syndrome respiratoire infectieux chez le porc associé à l'Actinobacillus pleuropneumoniae (App) et au Pasteurella multocida (Pm). Ce médicament doit être administré avant l'éclosion de la maladie.

Date de l'avis de conformité : 17 juin 1999

Date de la première vente : 1er novembre 1999

Application des Lignes directrices sur les prix excessifs :

Disposition spéciales à l'endroit de titulaires de brevetés de médicaments vétérinaires

Pour une période d'essai de trois ans et conformément aux dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires, le processus d'examen du prix d'un médicament vétérinaire ne s'engage que sur réception d'une plainte concernant le prix du médicament. Contrairement aux titulaires de brevets liés à des médicaments pour usage humain, les titulaires de brevets liés à des médicaments pour usage vétérinaire doivent soumettre au Conseil le prix de lancement de leur médicament avant d'offrir leur médicament sur le marché canadien. Les Lignes directrices du Conseil s'appliquent aux médicaments brevetés pour usage vétérinaire dans la mesure où elles sont pertinentes. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus détaillée des dispositions spéciales à l'endroit des titulaires de brevetés de médicaments vétérinaires.

Examen scientifique :

Le Tilmicosin est un antibiotique macrolide semi-synthétique. Il est distribué en sacs de 10 kg. Sa concentration est de 200 g de tilmicosine (phosphate de tilmicosine) par kg.

Pour respecter la concentration de 200 g de tilmicosine par tonne (1 000 kg) d'aliments, 1 kg de Pulmotil Premix doit être mélangé à 999 kg d'aliments non médicamentés. Le médicament doit ainsi être administré au troupeau pendant une période de 21 jours commençant environ 7 jours avant le début de la propagation du syndrome. Les porcs ne doivent recevoir aucun autre alimentation durant cette période.

Les éléments suivants ont été pris en compte pour l'examen du prix du Pulmotil Premix :

• Le Tilmicosine a d'abord été commercialisé sous forme d'une solution injectable, le Micotil, utilisée pour traiter le syndrome respiratoire infectieux des bovins et, plus tard, la pasteurella de l'agneau. Le Pulmotil Premix est la première préparation de tilmicosine approuvée pour le porc et l'unique additif alimentaire approuvé au Canada pour la prévention et le traitement du syndrome respiratoire infectieux du porc causé par l'App avec ou sans Pm. Le Micotil ne peut être administré aux porcs, sa marge de sécurité étant trop mince lorsque administré aux porcs.
• Deux autres moyens peuvent être utilisés pour juguler les poussées endémiques dans les troupeaux infectés au App. Le premier moyen, qui élimine l'agent pathogène du troupeau, est l'éradication du troupeau ou sa mise à la réforme. Le deuxième moyen est la thérapie antimicrobienne qui doit cependant être appliquée au cours de la phase initiale de la contamination à l'App, soit au moment où il est encore possible de réduire la mortalité. On obtient les meilleurs résultats en combinant un traitement parentéral à un médicament ajouté aux aliments.
• Plusieurs médicaments sont disponibles sur le marché canadien pour le traitement parentéral, dont la poudre stérile Excenel et la suspension stérile Excenel RTU (ceftiofur), le Trivetrin et le Borgal (sulfamide de trimethoprime).
• En ce qui concerne le médicament ajouté à l'eau ou aux aliments du bétail, plusieurs médicaments utilisés en solo ou en combinaison avec un autre produit sont actuellement disponibles sur le marché canadien, sans qu'aucun de ces médicaments ne soit spécifiquement indiqué pour l'App. Le traitement est toujours fonction de la sensibilité, des connaissances cliniques (et/ou préférences), de la disponibilité des aliments du bétail appropriés et (ou) des médicaments solubles ainsi que des moyens financiers.
• Au nombre des médicaments administrés dans les aliments se trouvent l'Aureomycin (chlortetracycline) et le Denagard (tiamuline). Au nombre des médicaments solubles dans l'eau se trouvent l'Oxysol-250 (oxytetracyline) et le Sulfamit (sulfamethiazine/sulfathiazole).
• Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique doivent être choisis parmi les médicaments d'une forme posologique comparable. Les antibiotiques oraux actuellement utilisés au Canada pour traiter le syndrome respiratoire infectieux associé à l'App, et plus particulièrement les préparations ajoutées aux rations alimentaires, doivent dans le présent cas être considérés dans le choix des médicaments de comparaison pour la CCT. Toutefois, en raison de l'absence de données cliniques comparatives et des différences aux niveaux des concentrations du mélange et du mode d'administration de chaque agent, il devient difficile de déterminer les régimes posologiques comparables et, par ricochet, l'effet clinique équivalent.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la troisième catégorie sera présumé excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et aux prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien. Les Lignes directrices prévoient la comparaison du prix international médian lorsque la comparaison selon la catégorie thérapeutique n'est pas pertinente ou possible.

Comme le montre le tableau qui suit, le prix de lancement du Pulmotil Premix est conforme aux Lignes directrices du CEPMB étant donné qu'il est inférieur au prix pratiqué dans le seul pays où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.