Rapport sur les nouveaux médicaments pour usage vétérinaire - Orbax

Nom de marque : Orbax

Nom générique : orbifloxacine

DIN : 02237712 – 5.7 mg/comprimé, 02237713 – 22.7 mg/ comprimé, 02237714 – 68 mg/ comprimé

Breveté : Schering Canada Inc.

Indication - selon la monographie du médicament : L'Orbax est un antibiotique synthétique à large spectre qui appartient à la catégorie des dérivés de l'acide carboxylique fluoroquinolone. Il est utilisé pour traiter les infections de la voie urinaire et les infections cutanées chez les chiens ainsi que les infections des tissus mous chez les chiens et les chats.

Avis de conformité : 6 avril 1998

Date de la première vente : 23 février 1999

Application des Lignes directrices :

Disposition spéciales à l'endroit de titulaires de brevetés de médicaments vétérinaires

Les dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires prévoient un autre mode d'examen du prix d'un médicament vétérinaire durant la période d'essai de trois ans du nouveau processus d'examen de prix faisant suite à la réception d'une plainte. Plutôt que de présenter des rapports sur la valeur de leurs ventes et les prix qu'ils pratiquent, les brevetés doivent soumettre au CEPMB le prix de lancement proposé de tout médicament qu'ils se préparent à offrir sur le marché canadien. Les Lignes directrices du CEPMB s'appliquent dans la mesure où elles sont pertinentes. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires.

Examen scientifique :

Différents antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections de la voie urinaire chez les chiens ainsi que les blessures et abcès chez les chiens et les chats. Au nombre de ces antibiotiques, citons la pénicilline, le céphalosporine, l'aminoglycoside, les quinolones fluorés ainsi que les associations d'antibiotiques telles que l'amoxicilline-acide clavulanique et le triméthoprime-sulfaméthoxazole. Les choix d'antibiotiques, de posologie et de durée de traitement varient considérablement selon le clinicien.

Les médicaments de comparaison retenus pour la CCT sont ceux qui semblent les plus couramment utilisés et qui sont approuvés par Santé Canada pour l'indication vétérinaire du Orbax. Le Baytril (endrofloxacine, Bayer) est l'antibiotique de comparaison qui se rapproche le plus du médicament sous examen, les deux médicaments étant des fluoroquinolones. Les cliniciens utilisent en règle générale les antibiotiques à base de fluoroquinolones pour traiter les infections plus difficiles à traiter.

Aux fins de la CCT du Orbax, nous avons retenu pour chaque médicament de comparaison la posologie recommandée pour les chiens et la durée maximale de traitement. La posologie quotidienne recommandée pour les chiens et pour les chats est de 2,5mg par kilogramme de poids corporel de l'animal. La durée de traitement recommandée varie entre 5 et 10 jours pour les infections cutanées et est de10 jours dans le cas d'une infection de la voie urinaire d'un chien.

Examen du prix :

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera jugé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments de comparaison utilisés aux fins de la CCT et s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. En vertu des dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires, seul le test de la CTT a été effectué aux fins de l'examen du prix du médicament Orbax.

Nota : Les prix mentionnés sont les prix de la liste du CDMV (pour juillet-décembre 1999).