Rapport sur les médicaments pour usage vétérinaire – Excenel RTU

Nom de marque : Excenel RTU

Nom générique : sodium de ceftiofur

DIN : 02239274 - 50 mg/ml

Breveté : Pharmacia Canada Inc.

Indication (selon la monographie) : L'Excenel RTU est indiqué pour le traitement de la maladie bactérienne respiratoire du porc (pneumonie bactérienne du porc) associée à l'Actinobacillus pleuropneumoniae (App) et au Pasteurella multocida (Pm).

Avis de conformité : 23 décembre 1998

Date de la première vente : 18 janvier 1999

Application des lignes directrices :

Disposition spéciales à l'endroit de titulaires de brevetés de médicaments vétérinaires

Les dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires prévoient un autre mode d'examen du prix d'un médicament vétérinaire durant la période d'essai de trois ans du nouveau processus d'examen de prix faisant suite à la réception d'une plainte. Plutôt que de présenter des rapports sur la valeur de leurs ventes et les prix qu'ils pratiquent, les brevetés doivent soumettre au CEPMB le prix de lancement proposé de tout médicament qu'ils se préparent à offrir sur le marché canadien. Les Lignes directrices du CEPMB s'appliquent dans la mesure où elles sont pertinentes. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires.

Examen scientifique :

L'Excenel RTU est un nouveau DIN d'un médicament existant présenté dans une forme posologique comparable.

La poudre stérile Excenel pour injection, qui contient du sel de sodium de ceftiofur (équivalent du ceftiofur 50 mg/mL lorsque reconstitué), était commercialisée au Canada plusieurs années avant l'introduction du Excenel RTU. L'utilisation de cette poudre est approuvée pour le traitement d'infections à bactéries sensibles chez plusieurs espèces d'animaux dont, entre autres, pour le traitement des affections bactériennes des voies respiratoires (pneumonie bactérienne) du porc associées à l'Actinobacillus pleuropneumoniae (App) et à la Pasteurella multocida (Pm). Au Canada, l'Excenel RTU n'est approuvé que pour le traitement des porcs alors qu'en Europe, le médicament est également approuvé pour le traitement des bovins. Les deux produits sont utilisés d'une façon interchangeable pour les porcs et à des posologies identiques.

Examen du prix :

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 1 sera jugé excessif si son prix ne présente pas une relation raisonnable avec le prix moyen des autres DIN du même médicament de la même forme posologique ou d'une forme posologique comparable ou, encore, s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Le test de la relation raisonnable a été effectué aux fins de l'évaluation du prix du Excenel RTU en se servant des données fournies par le breveté en application des dispositions spéciales à l'endroit de titulaires de brevets de médicaments vétérinaires. Le prix du Excenel RTU a été jugé conforme aux Lignes directrices parce qu'il présentait une relation raisonnable avec le prix de la poudre stérile Excenel.

Nota : Les prix mentionnés sont les prix publiés dans la liste de prix du CSMV de juillet-décembre 1999.