Avis et commentaires du CEPMB, avril 2012

Modifications proposées au Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures - aux fins de commentaires au plus tard le 14 mai 2012

Introduction et engagement à assurer un cadre réglementaire pertinent, réceptif et approprié

Le CEPMB a mis en œuvre son Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures révisé (les Lignes directrices) le 1er janvier 2010, suite à un examen approfondi des politiques et de vastes consultations auprès des intervenants. Dans le cadre de son engagement continu à s'assurer que son cadre réglementaire continue d'avoir une incidence positive sur les consommateurs, tout en reconnaissant la valeur des médicaments novateurs pour les patients, le Conseil a mis l'accent sur sa politique d'engagement auprès de tous les intervenants. Le Conseil vise les objectifs suivants :

• s'assurer que les Lignes directrices soit adaptées, en temps opportun, aux changements observés dans le milieu qu'il réglemente;
• réduire le fardeau réglementaire, dans la mesure du possible;
• continuer à utiliser de façon efficace les ressources limitées du CEPMB.

Le numéro de janvier 2011 de La Nouvelle énumérait les sections des Lignes directrices qui ne seraient pas mis en œuvre ou qui feraient l'objet d'une évaluation plus approfondie par le personnel du Conseil. Dans le cadre de son engagement à adapter et à modifier les Lignes directrices lorsque cela s'avère nécessaire, le Conseil aimerait obtenir les commentaires des intervenants sur les modifications proposées aux sections suivantes :

Question no 1 : Critères justifiant la tenue d'une enquête

Proposition : Pour les produits médicamenteux existants, éliminer le critère d'enquête de 5 % au niveau national.

Position du Conseil : Le critère justifiant la tenue d'une enquête sur le prix d'un produit médicamenteux existant lorsque le prix de transaction moyen national (PTM-N) dépasse de 5 % le prix moyen non excessif (PMNE-N) national déclenchera de nombreuses enquêtes où les recettes excessives cumulatives totalisent moins de 50 000 $. Par exemple, en 2010, l'application de ce critère aurait justifié la tenue de 46 enquêtes, dont 21 cas où les recettes excessives cumulatives totalisaient moins de 25 000 $. Le Conseil est d'avis que, afin d'éviter la tenue de nombreuses enquêtes mettant en cause des recettes excessives totales inférieures au montant minimum de 50 000 $, une utilisation optimale des ressources du Conseil consisterait à ne tenir une enquête sur le prix d'un produit médicamenteux que lorsque le critère justifiant la tenue d'une enquête si la valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus s'applique.

Question no 2 : Remboursement des recettes excessives dont la valeur n'est pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête

Proposition : Remplacer l'exigence de rembourser au moyen d'un Engagement de conformité volontaire les recettes excessives dont la valeur n'est pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête, mais qui ont été encaissées durant 3 ans consécutifs, par l'exigence de rembourser avec diligence les recettes excessives encaissées.

Position du Conseil : Il n'y a aucune enquête sur le prix d'un produit médicamenteux dont la valeur des recettes excessives n'est pas suffisante pour en justifier la tenue. Toutefois, si le breveté ne soumet pas un Engagement de conformité volontaire, l'option qui existe actuellement est de procéder à une audience publique. Par exemple, en 2010, il y avait 10 cas où des recettes excessives dont la valeur n'était pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête avaient été encaissées durant six semestres consécutifs, et où aucun Engagement de conformité volontaire n'avait été soumis. Dans ces cas, les recettes excessives potentielles totalisaient, en moyenne, 10 500 $. Le Conseil est d'avis qu'une utilisation optimale des ressources du Conseil consisterait à exiger que les brevetés remboursent avec diligence les recettes excessives dont la valeur n'était pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête, tout en assurant la transparence relativement à l'accumulation potentielle de recettes excessives en rapportant le statut « ne justifie pas la tenue d'une enquête » pour ces produits médicamenteux (nota : les statuts de conformité sont indiqués sur le site Web du Conseil ainsi que dans son rapport annuel).

Pour un résumé des modifications aux Lignes directrices occasionnées par ces trois décisions stratégiques, veuillez consulter le document suivant : Comparaison en parallèle du libellé actuel et proposé du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures