Mandat du groupe de travail visant à éclairer le comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)

Contexte

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a récemment mis sur pied un comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix. Le mandat du comité directeur est d’aider le CEPMB à synthétiser les opinions des intervenants concernant les principales modalités opérationnelles et techniques des nouvelles lignes directrices provisoires du CEPMB.

Le travail du comité directeur sera en partie basé sur l’analyse et les recommandations d’un groupe de travail technique, qui se penchera sur certains enjeux qui, selon le comité directeur, profiteraient de l’examen d’experts en évaluation des technologies de la santé et autres domaines scientifiques et économiques.

Le Groupe de travail sera composé de grands experts en pharmacoéconomique et en évaluation clinique des produits pharmaceutiques. Le Groupe de travail se réunira deux fois en personne et plusieurs fois par téléconférence entre juillet et octobre 2018. Un rapport des délibérations et des recommandations du Groupe de travail sera rédigé par le président. Il le soumettra ensuite au comité directeur aux fins d’examen en octobre 2018.

Membres

Le président du groupe de travail sera Dr Mike Paulden (Université de l’Alberta).

Treize personnes siégeront comme membres du groupe de travail (nommés par ordre alphabétique) :

1. Sylvie Bouchard (Patrick Dufort comme suppléant, le cas échéant) (INESSS);
2. Dr Chris Cameron (Université Dalhousie et Cornerstone Research Group);
3. Dre Tammy Clifford (Université d’Ottawa et ACMTS);
4. Dr Doug Coyle (Université d’Ottawa);
5. Don Husereau (Université d’Ottawa);
6. Dr Peter Jamieson (Université de Calgary);
7. Dr Frédérick Lavoie (Pfizer Canada);
8. Dre Karen Lee (Université d’Ottawa et ACMTS);
9. Dr Christopher McCabe (Université de l’Alberta et Institut de l'économie de la santé);
10. Dr Stuart Peacock (Université Simon Fraser et BC Cancer Agency);
11. Maureen Smith (Représentante des patients);
12. Geoff Sprang (Agmen);
13. Dre Tania Stafinski (Université de l’Alberta).

Deux personnes siégeront à titre d’observateurs du groupe de travail :

1. Edward Burrows (Innovation, Sciences et Développement économique Canada);
2. Nelson Millar (Santé Canada).

Une personne agira en tant qu’examinateur externe du rapport provisoire du groupe de travail :

1. Dr Mark Sculpher (Université York).

Les recommandations du groupe de travail seront déterminées en fonction d’un vote des membres. En cas d’égalité, le vote du président sera décisif.

Domaines d’intérêt

Le Groupe de travail réalisera un examen et formulera des recommandations au sujet des questions et des éléments suivants :

1. Options pour déterminer quels médicaments entrent dans la catégorie 1

• Un médicament de catégorie 1 est un médicament dont l’examen préliminaire de l’impact clinique, pharmacoéconomique et sur le marché, du coût de traitement et d’autres données pertinentes suggérerait un risque élevé d’avoir un prix excessif.
• Les critères suivants ont été définis comme justifiant une classification de catégorie 1 :
  1. Le médicament est « premier de sa catégorie » ou une amélioration « importante » par rapport aux options existantes.
  2. Le coût de renonciation du médicament est supérieur à l’amélioration prévue de la santé.
  3. Le médicament devrait avoir un grand impact sur le marché.
  4. e coût de traitement annuel moyen du médicament est élevé.
• Faudrait-il tenir compte d’autres critères? Quels sont les indicateurs à considérer lors de la sélection de médicaments qui répondent aux critères définis, et quelles sont les options d’utilisation de ces indicateurs?

2. Application de seuils de rentabilité du côté de l’offre pour établir les prix plafonds des médicaments de la catégorie 1

• Approches potentielles permettant d’établir un plafond de prix en fonction du coût de renonciation d’un médicament.
• Approches potentielles permettant d’obtenir des plafonds de prix supérieurs au coût de renonciation pour certains types de médicaments (p. ex. pédiatrique, rare, oncologie, etc.).

3. Médicaments à plusieurs indications

• Options pour traiter les médicaments à plusieurs indications (p. ex. plusieurs plafonds de prix ou un seul plafond correspondant à une indication particulière).

4. Prise en compte de l’incertitude

• Options pour utiliser les analyses d’un scénario de référence de l’ACMTS ou de l’INESSS pour établir un prix plafond.
• Options pour tenir compte de l’incertitude de l’estimation ponctuelle de chaque plafond de prix basé sur la valeur.

5. Perspectives

• Options pour tenir compte de la considération d’un système de santé public par rapport à une perspective sociétale, incluant l’option d’appliquer un plafond de prix basé sur la valeur plus élevée où la différence entre les plafonds de prix de chaque perspective est « importante ».
• Comment définir une différence « importante » entre les plafonds de prix de chaque perspective.

6. Application du facteur de la taille du marché dans l’établissement des prix plafonds

• Approches permettant de calculer un ajustement approprié du prix plafond d’un médicament en fonction de l’application des facteurs du PIB et de la taille du marché (p. ex. en fonction de l’approche américaine ICER).

Des domaines d’intérêt supplémentaires pourraient être déterminés par le comité directeur avant la première réunion du Groupe de travail en juillet 2018.

Il se peut que les approches ou les méthodes recommandées par le Groupe de travail ne ressemblent pas à celles que l’ACMTS ou l’INESS utilise à l’heure actuelle. Si de tels écarts peuvent nuire à l’application de ses recommandations, le Groupe de travail trouvera des solutions techniques ou d’autres types de solutions.

Confidentialité

Les membres du Groupe de travail peuvent consulter les non-membres de façon continue, mais doivent veiller à la confidentialité de tout document qu’on leur fournit dans le cadre de leurs fonctions.

Les noms des membres du Groupe de travail et un rapport portant sur ses délibérations, son analyse et ses recommandations seront publiés sur le site Web du CEPMB.

Gouvernance et procédure

On reconnaît que les membres du Groupe de travail peuvent avoir des points de vue divergents sur les enjeux susmentionnés, ou encore s’opposer à la justification stratégique sous-jacente aux modifications apportées aux lignes directrices du CEPMB. Les membres sont toutefois encouragés à collaborer de manière constructive afin d’aider le Groupe de travail à exercer ses fonctions.

On s’attend à ce que le président favorise le consensus entre les membres. Cependant, pour veiller à la précision et la productivité des délibérations du Groupe de travail, le président aura le dernier mot sur toutes les questions en matière de gouvernance et de procédure. Les membres qui s’opposent à une décision du président à cet égard peuvent demander à ce que leur objection soit consignée. Le président doit faire tout en son possible pour s’assurer que le rapport final du Groupe de travail reflète fidèlement tous les principaux points de convergence ou de discorde entre les membres.

Calendrier

En juillet, le Groupe de travail se réunira pour la première en personne à Ottawa. Puis, il se réunira de nouveau à l’occasion de plusieurs téléconférences qui auront lieu en août et en septembre. Une deuxième réunion en personne aura lieu en octobre, après la soumission d’un rapport provisoire.

Toutes les dates dépendent de la disponibilité du président et des membres du Groupe de travail.

Produits livrables

Un rapport provisoire sera remis aux membres du comité directeur et du groupe de travail le 5 octobre 2018, avant la dernière réunion en personne à Ottawa.

Suite à la présentation du rapport final, le président sera prêt à présenter les recommandations du groupe de travail aux intervenants et aux autres parties intéressées, selon leur disponibilité.

Budget

Le CEPMB peut couvrir les dépenses raisonnables liées aux déplacements et à l’hébergement des membres si le financement est demandé et approuvé à l’avance. Le président du Groupe de travail s’efforcera d’organiser des réunions de façon à réduire les dépenses pour les participants.