Comparaison en parallèle du libellé actuel et proposé du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures

Appendice 11 – Critères justifiant la tenue d'une enquête

Tableau : Critères qui justifient la tenue d'une enquête sur le prix

Le personnel du Conseil entreprend une enquête sur le prix d'un produit médicamenteux breveté lorsqu'un des critères suivants s'applique :

1. Le prix de transaction moyen national ou le prix de transaction moyen du marché d'un nouveau produit médicamenteux breveté dépasse de plus de 5 % le prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement.
2. Le prix de transaction moyen national d'un produit médicamenteux breveté existant dépasse de plus de 5 % le prix moyen non excessif national.
3. Dans le cas d'un produit médicamenteux nouveau ou existant, la valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus.
4. Le CEPMB reçoit une plainte selon laquelle le prix du produit médicamenteux est excessif.

Appendice 11 – Critères justifiant la tenue d'une enquête

Tableau : Critères qui justifient la tenue d'une enquête sur le prix

Le personnel du Conseil entreprend une enquête sur le prix d'un produit médicamenteux breveté lorsqu'un des critères suivants s'applique :

1. Le prix de transaction moyen national ou le prix de transaction moyen du marché d'un nouveau produit médicamenteux breveté dépasse de plus de 5 % le prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement.
2. Le prix de transaction moyen national d'un produit médicamenteux breveté existant dépasse de plus de 5 % le prix moyen non excessif national.
3. Dans le cas d'un produit médicamenteux nouveau ou existant, la valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus.
4. Le CEPMB reçoit une plainte selon laquelle le prix du produit médicamenteux est excessif.

Appendice 13 – Remboursement des recettes excessives

Délai de remboursement des recettes excessives

1.3 Les brevetés doivent rembourser avec diligence les recettes excessives qu'ils ont encaissées. À cette fin, les paramètres suivants seront généralement appliqués au moment de déterminer les modalités du remboursement des recettes excessives :

1.3.1 Les recettes excessives dont la valeur n'est pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête, mais qui ont été encaissées sur une période de trois ans, devront être remboursées suivant les modalités convenues dans un Engagement de conformité volontaire. À défaut du breveté de négocier un Engagement de conformité volontaire, le personnel soumettra l'affaire à l'attention du président du Conseil. Les nouvelles enquêtes sont fondées sur les données sur le prix et les ventes pendant les périodes de rapport de janvier à juin et de juillet à décembre, couvrant l'année civile complète. Le remboursement des recettes excessives sera calculé sur l'année civile complète.
Par conséquent et dans le but d'être conforme au cycle d'examen annuel, le personnel du Conseil indiquera dorénavant seulement le Prix de transaction moyen national (PTM-N) et le Prix moyen non excessif national (PMNE-N) des produits médicamenteux brevetés existants déclarés pendant cette première période de six mois.

1.3.2 Dans le contexte d'un Engagement de conformité volontaire et sous réserve des modalités de l'Engagement, le breveté devra rembourser les recettes excessives qu'il a encaissées dans un des délais suivants :

• dans les trente jours qui suivront l'acceptation de l'Engagement de conformité volontaire par le président du Conseil, ou
• d'ici à la fin de la prochaine période de rapport lorsque les recettes excessives sont remboursées au moyen d'une réduction du prix. Le reliquat des recettes excessives qui n'auront alors pas été remboursées à la fin de cette période de rapport deviendront exigibles.

Appendice 13 – Remboursement des recettes excessives

Remboursement des recettes excessives

1.3 Les brevetés doivent rembourser avec diligence les recettes excessives qu'ils ont encaissées :

1.3.1 Dans les cas où la valeur des recettes excessives n'est pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête (conformément à la Partie B – Les politiques, section B.5.2), le Conseil assurera la transparence relativement à l'accumulation potentielle de recettes excessives en rapportant le statut « ne justifie pas la tenue d'une enquête » pour ces produits médicamenteux.

1.3.2 Puisque les nouvelles enquêtes sont fondées sur les rapports réglementaires couvrant l'année civile complète, le remboursement des recettes excessives sera également calculé sur l'année civile complète.

1.3.3 Dans le contexte d'un Engagement de conformité volontaire et sous réserve des modalités de l'Engagement, le breveté devra rembourser les recettes excessives qu'il a encaissées dans un des délais suivants :

• dans les trente jours qui suivront l'acceptation de l'Engagement de conformité volontaire par le président du Conseil, ou
• d'ici à la fin de la prochaine période de rapport lorsque les recettes excessives sont remboursées au moyen d'une réduction du prix. Le reliquat des recettes excessives qui n'auront alors pas été remboursées à la fin de cette période de rapport deviendront