Viread : AVIS

DANS L'AFFAIRE INTÉRESSANT
la Loi sur les médicaments brevetés S.R.C. 1985,
c. P-4, dans sa version modifiée
ET Gilead Sciences, Inc.
et son médicament Viread (fumarate de disoproxil de tenofovir)

AVIS

AVIS EST PAR LA PRÉSENTE DONNÉ que le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (« Conseil » ou « CEPMB ») se propose, en vertu de l'alinéa 98(4) de la Loi sur les brevets (« Loi ») d'émettre un Certificat de décision préalable portant sur le prix du médicament breveté Viread.

AVIS EST ÉGALEMENT DONNÉ que, avant de rendre sa décision, le Conseil prendra connaissance des mémoires écrits qui lui seront soumis à savoir s'il devrait ou non émettre tel Certificat de décision préalable. Les mémoires devront être soumis au Conseil conformément aux directives données ci-après.

A. Objet du présent avis

1. Le présent avis donne aux ministres de la Santé des provinces et des territoires du Canada et aux autres personnes intéressées la possibilité de faire valoir leur point de vue, par le truchement d'un mémoire à savoir s'il est opportun que le Conseil émette un Certificat de décision préalable sous la forme de la pièce ci-jointe et concernant le prix proposé par Gilead Sciences, Inc. (« Gilead ») pour son médicament breveté Viread.

B. Contexte

2. Le comprimé 300 mg de Viread est un médicament breveté que Gilead souhaite offrir sur le maché canadien. Le Viread est indiqué pour le traitement des infections au VIH-1 en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux chez les patients de 18 ans et plus pour lesquels d'autres pharmacothérapies n'ont pas donné de résultats satisfaisants. La dose habituellement recommandée est d'un comprimé par jour.

3. Le brevet canadien portant le numéro 1,295,614 qui se rapporte au Viread a été émis le 11 février 1992 à l'Institute of Organic Chemistry, République de la Tchécoslovaquie. En ce qui concerne le CEPMB, Gilead détient le brevet canadien accordé au Viread.

4. Le 18 mars 2003, Santé Canada a émis un Avis de conformité conditionnel à Gilead pour son comprimé Viread de 300 mg (DIN 02247128). Gilead a commencé à commercialiser son médicament au Canada le 15 mars 2004.

5. Depuis octobre 2001, Gilead a offert gratuitement son médicament Viread à plus de 1 900 patients inscrits à son programme d'accès élargi. Depuis le 15 mars 2004 le Viread est disponible sur le marché canadien et Gilead continue d'offrir gratuitement son médicaments aux patients inscrits à son programme d'accès élargi qui sont admissibles au régime d'assurance-médicaments de leur province et ce, tant que le Viread n'aura pas été inscrit sur le formulaire de la province. Dans le rapport exigé en application du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (« Règlement »), Gilead fera rapport de la quantité de Viread qu'il a distribuée au titre de son programme d'accès élargi, mais celle-ci ne sera pas prise en compte dans le calcul du prix moyen du médicament ni des recettes nettes tirées de la vente du médicament.

6. En 2004, le prix de vente moyen (prix de transaction) du Viread ne dépassera pas 15,1250 $ le comprimé, après rabais, remises et autres déductions qui doivent être prises en compte conformément au Règlement et aux Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB (« Lignes directrices »). Gilead a établi son prix de liste à 16,2500 $ le comprimé.

7. Les Lignes directrices prévoient que les nouveaux médicaments doivent être classés, aux fins de l'examen du prix, selon le degré d'amélioration thérapeutique qu'ils apportent par rapport aux autres médicaments. Un médicament de la catégorie 2 désigne un médicament qui constitue une découverte ou une amélioration importante par rapport aux médicaments existants qui lui sont comparables. Un médicament de la catégorie 3 désigne un médicament qui apporte une amélioration thérapeutique à tout le plus modeste par rapport aux médicaments existants qui lui sont comparables.

8. Gilead n'a pas demandé que le Viread soit inscrit dans la catégorie 2 en vertu des Lignes directrices, mais il se réserve le droit de le demander éventuellement.

9. Après avoir évalué tous les éléments de preuve scientifique portés à sa connaissance, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB a recommandé que le Viread - un inhibiteur de la transcriptase inverse de nucléotides - soit considéré comme un nouveau médicament dans la catégorie et qu'il soit comparé à tous les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse de son niveau, à savoir le 4e niveau du système anatomique, thérapeutique et chimique (système ATC).

10. Un des tests que proposent les Lignes directrices du CEPMB pour déterminer si le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 est excessif est la comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT). Il est ressorti de ce test que la pharmacothérapie la plus dispendieuse pour traiter la même condition était celle utilisant le Ziagen qui se vend 12,50 $ le comprimé. Les détails de la CCT sont présentés à l'annexe 2.

11. Le deuxième test prévu dans les Lignes directrices pour l'examen du prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 est une comparaison du prix pratiqué au Canada aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement. Le Viread est commercialisé dans les sept pays de comparaison. Les prix pratiqués dans ces pays varient entre 12,6759 $ (Italie) et 21,3184 $ (France). Le prix international médian est 18,3751 $. Les détails sur les prix pratiqués dans les différents pays de comparaison sont présentés à l'annexe 3.

12. Gilead a fait valoir que même si le Viread est un nouveau médicament de la catégorie 3, il ne devrait pas être comparé à la catégorie des nucléosides dans le test de la CCT puisqu'une telle comparaison donnerait lieu à un prix maximal jugé non excessif (MNE) qui :

1. serait de 30 % inférieur au prix international médian du Viread et donc le prix le plus bas de tous les prix pratiqués dans les pays de comparaison
2. serait un des prix les plus bas pratiqués dans le monde (2e prix le plus bas sur 20 marchés)
3. ne reconnaîtrait pas la valeur relative du Viread, puisque le prix du Viread - un inhibiteur de la transcriptase inverse de nucléotides - est le plus élevé de tous les prix des médicaments de la catégorie des nucléosides des différents pays de comparaison.

13. En vertu de l'article 85 de la Loi et aux fins de déterminer en vertu de l'article 83 si le prix d'un médicament est excessif, le Conseil doit prendre en considération les facteurs suivants dans la mesure où l'information pertinente à ces facteurs est portée à sa connaissance :

1. le prix de vente du médicament sur un tel marché;
2. le prix de vente de médicaments de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché;
3. le prix de vente du médicament et d'autres médicaments de la même catégorie thérapeutique à l'étranger;
4. les variations de l'indice des prix à la consommation;
5. tous les autres facteurs précisés par les règlements d'application du présent paragraphe

14. À la lumière des facteurs susmentionnés et aux fins du présent Certificat de décision préalable, le personnel du Conseil a recommandé d'adopter la même approche que celle utilisée pour le Humalog (insuline lispro) pour déterminer si le prix proposé par le breveté est conforme aux Lignes directrices. Dans le cas du Humalog, le prix MNE se fondait sur la médiane des ratios du prix du Humalog par rapport au prix de l'insuline régulière pratiqué au Canada et dans les autres pays nommés dans le Règlement.

15. Bien que le prix de vente moyen de 15,1250 $ le comprimé proposé pour le Canada se situe à 18 % sous le prix international médian, il est néanmoins le deuxième prix le moins élevé de tous les pays de comparaison.

16. Le prix du Viread est supérieur au prix des nucléosides du 4e niveau de la classification ATC et ce, dans les sept pays de comparaison. Tel que le montre l'annexe 4 (PDF), le prix proposé du Viread par rapport aux prix des nucléosides au Canada respecte les ratios des prix de ces médicaments dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.

C. Motifs justifiant l'émission du Certificat de décision préalable

17. Le personnel du Conseil a recommandé au Conseil qu'il est opportun de conclure qu'aucun motif suffisant ne pourrait justifier une ordonnance, en vertu de l'article 83, concernant le Viread si l'on tient compte des facteurs mentionnés à l'article 85 de la Loi :

a. Le prix proposé pour le Canada en 2004 se situe bien en deçà de la médiane des prix internationaux; de fait, ce prix est le deuxième plus bas de tous les prix pratiqués dans les sept pays de comparaison;

b. Le prix proposé pour le Canada reflète la relation du prix du Viread par rapport aux autres médicaments de la même catégorie thérapeutique pratiqués dans les sept pays de comparaison;

c. Le prix proposé pour le Canada respecte les politiques du Conseil selon lesquelles les brevetés devraient demander conseil auprès du CEPMB en ce qui concerne le prix proposé d'un médicament breveté; et

d. Les variations du prix des prochaines années seront assujetties aux Lignes directrices.

D. Conclusion

18. Le Conseil prendra connaissance des mémoires du personnel du Conseil, de Gilead et des autres parties ayant un intérêt manifeste dans la présente instance qui vise à déterminer s'il y a lieu d'émettre un Certificat de décision préalable.

E. Traitement des mémoires

19. Toute personne intéressée à faire valoir ses représentations dans la présente instance doit soumettre un mémoire écrit au Conseil d'ici le 7 mai 2004.

20. Le Conseil considérera tous les mémoires soumis par les ministres de la Santé des provinces et des territoires.

21. Les mémoires soumis par d'autres parties intéressées doivent exposer clairement les intérêts de la partie dans l'instance et mentionner les raisons pour lesquelles le Conseil devrait prendre en considération son mémoire.

22. Tous les mémoires doivent être adressés à la Secrétaire du Conseil, Boîte L40, 333, avenue Laurier ouest, 14e étage, Ottawa (Ontario) K1P 1C1. Pour de plus amples renseignements sur le rôle du Conseil et le processus qu'il suit, veuillez vous adresser à la Secrétaire du Conseil.

23. Le personnel du Conseil et Gilead seront invités à répondre par écrit aux mémoires soumis au Conseil et ce, dans les quinze (15) jours suivant leur réception, mais au plus tard le 25 mai 2004.

Ottawa, le 8 avril 2004

Table des matières

1. Viread : Annexe 1
2. Viread : Annexe 2
3. Viread : Annexe 3
4. Viread : Annexe 4

Viread : Annexe 1

Certificat de décision préalable
Émis en vertu de l'alinéa 98(4) de la Loi sur les brevets

Objet : Gilead Sciences, Inc. et son médicament Viread, comprimé de 300 mg (DIN 02247128)

En vertu de l'alinéa 98(4) de la Loi sur les brevets (« Loi »), la présente certifie que le Conseil est arrivé à la conclusion, à la lumière de l'information qui lui a été soumise par Gilead Sciences, Inc. (« Gilead ») et qui a été exposée dans le document « Avis et commentaires » daté du 8 avril 2004, qu'il n'existe pas, aux termes de l'article 83 de la Loi, de motifs justifiant une ordonnance relativement à Gilead et à son médicament nommé en rubrique.

Comme le prévoit la Loi, le présent certificat n'engage pas le Conseil. Il a été établi à la lumière des faits concrets présentés au Conseil que le présent certificat peut en tout temps être révoqué ou modifié, en tout ou en partie. De même, si les circonstances le justifient, le Conseil peut engager toutes les mesures prévues dans la Loi et ce, sans qu'il soit tenu compte du présent certificat.

Robert G. Elgie
Président

Date

Viread : Annexe 2

Viread Comparaison selon la catégorie thérapeutique

Notes:

1 Prix de vente proposé (prix de transaction), Gilead Sciences, Inc.
2 Formulaire du Programme de médicaments de l'Ontario, septembre 2003
3 Liste de médicaments du Québec, juin 2003

Viread : Annexe 3

Viread Comparaison des prix pratiqués dans différents pays – (en $ canadiens)1

Notes:

1 Sources des prix
Canada : Prix de vente moyen (prix de transaction) proposé par Gilead Sciences, Inc.
France : Sempex, mai 2003
Allemagne : Rote Liste, juillet 2003
Italie : L'Informatore Farmaceutico, janvier 2003
Suède : Prislista, juin 2003
Suisse : Site web Medwin, janvier à juin 2003; Le prix pratiqué en Suisse ne peut être décomposé. Toutefois, le prix départ-usine est présenté sur le site web du formulaire.
R.U. : Mims, février 2003
É.-U. : Redbook, février 2003; Liste fédérale des approvisionnements (FSS), janvier 2003

Tirés des formulaires de prix publiquement disponibles. Ces formules utilisent la marge bénéficiaire dont il est fait mention dans l'étude S-0215 du CEPMB, « Vérification des prix des médicaments brevetés pratiqués à l'étranger, 2000 », disponible sur notre site web www.pmprb-cepmb.gc.ca sous les rubriques « Autres publications » et « Études ».

Taux de change calculé sur une période de 36 mois se terminant en septembre 2003, conformément à l'annexe 3 du Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB.

2 Aux États-Unis, il n'existe pas de formulaires nationaux des prix des médicaments. Les marges bénéficaires ne sont pas non plus réglementées. Le Redbook publie le prix de gros moyen (PGM); la Liste fédérale des approvisionnements (FSS) comprend un formulaire de médicaments pour différents régimes fédéraux d'assurance-médicaments et les prix qui y figurent sont les prix payés par le gouvernement des États-Unis. Aux fins de la présente comparaison, le prix pratiqué aux États-Unis a été estimé en calculant la moyenne du PGM et du prix de la Liste fédérale des approvisionnements (FSS).

Viread : Annexe 4

PDF

Viread 300 mg (DIN 02247128)
Ratios des prix canadiens et des prix pratiqués dans les autres pays1
Prix dérivés des formulaires de prix internationaux
pour Viread et ses comparateurs
– selon la méthode de vérification du CEPMB2
(Coût par jour en devise canadienne*)

Notes:

1 Sources des prix :
France : Sempex, mai 2003
Allemagne : Rote Liste, juillet 2003
Italie : L'Informatore Farmaceutico, janvier 2003 (Viread), mars 2003 (comparateurs)
Suède : Prislista, juin 2003
Suisse : Site web du Medwin, jan-juin 2003; le prix ne peut être vérifié selon la méthode du CEPMB; toutefois, le prix départ-usine est disponible sur le site du formulaire.
R. U. : MIMS, février 2003 (Viread), mai 2003 (comparateurs)
É.-U. : Redbook, février 2003 (Viread), juin 2003 (comparateurs); Prix de gros moyen (PGM) utilisé seulement lorsque le prix direct (PD) n'est pas disponible; Federal Supply Schedule (FSS), janvier 2003 (Viread), juin 2003 (comparateurs)

2 La méthodologie de vérification des prix est décrite dans l'étude "Vérification des prix des médicaments brevetés pratiqués à l'étranger 2000", disponible sur le site web du CEPMB www.pmprb-cepmb.gc.ca, sous Autres publications; Études.

3 Aux États-Unis, il n´existe pas de formulaires nationaux des prix des médicaments. Les marges bénéficaires ne sont pas non plus réglementées. Le Redbook publie le prix de gros moyen (PGM); la Liste fédérale des approvisionnements (FSS) comprend un formulaire de médicaments pour différents régimes fédéraux d´assurance-médicaments et les prix qui y figurent sont les prix payés par le gouvernement des États-Unis. Aux fins de la présente comparaison, le prix pratiqué aux États-Unis a été estimé en calculant la moyenne du PGM et du prix de la Liste fédérale des approvisionnements.

4 Viread : Prix canadien proposé, Gilead Sciences, Inc. Prix des formulaires internationaux ont été utilisés pour dériver les prix internationaux .

5 Ontario Drug Benefit formulary, septembre 2003

6 Liste de médicaments du Québec, juin 2003

7 Nombres calculés en multipliant le prix de chaque comparateur canadien par son ratio médian

* Taux de change basé sur 36 mois se terminant en septembre 2003 selon l'appendice 3 du Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB.