Plan de surveillance et d'évaluation des principales modifications aux Lignes directrices 2014

Indicateurs liés à des modifications précises aux Lignes directrices

Voici une liste des sept principales modifications apportées aux Lignes directrices, y compris les renseignements sur le but principal de chaque modification et les conséquences qui seront surveillées dans le Plan. Bien que la majorité des indicateurs soient quantifiables, le Plan utilisera aussi un certain nombre d'indicateurs qualitatifs.

1. Nouveaux niveaux d'amélioration thérapeutique

Les intervenants avaient exprimé certaines réserves relativement à l'approche adoptée par le CEPMB en vertu des anciennes Lignes directrices. Selon ces intervenants, l'approche ne reconnaissait pas la nature des innovations pharmaceutiques progressives. À cette époque, les Lignes directrices ne faisaient pas la distinction entre les produits présentant une amélioration modeste, minime ou nulle. Les nouveaux produits médicamenteux qui présentaient des innovations progressives faisaient l'objet des mêmes tests appliqués aux prix que les produits médicamenteux comportant une extension de gamme.

Afin de tenir compte avec plus d'exactitude de l'amélioration thérapeutique et de la nature progressive des innovations, le CEPMB a introduit les quatre niveaux d'amélioration thérapeutique suivants en vertu des nouvelles Lignes directrices.

• Médicament constituant une découverte : le premier produit médicamenteux vendu au Canada qui traite avec efficacité une maladie particulière ou une indication/utilisation clinique
• Amélioration importante : le produit médicamenteux offre des bienfaits thérapeutiques largement supérieurs à ceux des produits médicamenteux existants vendus au Canada
• Amélioration modeste : le produit médicamenteux offre des bienfaits thérapeutiques modestes par rapport aux produits médicamenteux existants vendus au Canada
• Amélioration minime ou nulle : le produit médicamenteux offre des bienfaits thérapeutiques minimes ou aucune amélioration par rapport aux médicaments existants vendus au Canada

Les Lignes directrices révisées ont aussi introduit neuf facteurs secondaires (p. ex., les bienfaits pour le patient, le taux de succès obtenu et la voie d'administration) à prendre en considération au moment d'émettre des recommandations relativement au niveau d'amélioration thérapeutique, d'une amélioration minime ou nulle à une amélioration modeste.

Afin d'évaluer l'incidence qu'a eue l'inclusion de la nouvelle catégorie « amélioration modeste », le Plan comprend des indicateurs qui mesurent la fréquence à laquelle cette catégorie a été invoquée, ainsi que le type de preuve qui a servi à la détermination, notamment :

• le nombre de désignations « amélioration modeste » en fonction des facteurs principaux;
• le nombre de désignations « amélioration modeste » en fonction des facteurs secondaires;
• le type de preuve qui a servi à déterminer qu'il s'agissait d'une amélioration modeste à l'aide des facteurs secondaires.

2. Tests appliqués aux prix des médicaments – Restructuration globale des tests

Le CEPMB, en consultation avec les intervenants intéressés, a élaboré divers tests appliqués aux prix des médicaments afin de déterminer si le prix d'un produit médicamenteux respecte les limites établies dans les Lignes directrices. Ces tests appliqués aux prix des médicaments ont été restructurés dans les Lignes directrices révisées afin qu'ils soient mieux harmonisés avec les nouveaux niveaux d'amélioration thérapeutique décrits précédemment. Les nouveaux tests appliqués aux prix des médicaments ont été élaborés afin d'évaluer les produits médicamenteux de la catégorie « amélioration modeste », qui présentent de plus grands bienfaits par rapport à ceux des produits médicamenteux de la catégorie « amélioration minime ou nulle », mais qui présentent une amélioration moins marquée que les produits médicamenteux de la catégorie « amélioration importante ».

Le Plan surveillera l'incidence de ces changements en examinant, par exemple, les primes qui sont encaissées pour les produits médicamenteux qui sont classés dans la catégorie « amélioration modeste ».

3. Tests appliqués aux prix des médicaments – Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé – Exception des ventes aux grossistes

Le test de la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé compare le prix qui est utilisé pour comparer le prix de transaction moyen des nouveaux produits médicamenteux brevetés et des produits médicamenteux brevetés existants avec ses prix départ-usine accessibles au public dans les sept pays de comparaison. Afin d'assurer une application uniforme et équitable du test de la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé pour tous les brevetés, tout en reconnaissant la nature des prix et des rabais des produits médicamenteux génériques, le Conseil a décidé d'appliquer les critères suivants à la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé :

• elle sera effectuée à l'échelle nationale;
• elle sera effectuée pour les catégories de clients de pharmacie et d'hôpital;
• elle sera effectuée pour chaque province et territoire;
• elle ne sera pas appliquée à la catégorie de client de grossiste^{Note de bas de page 1}.

Tel qu'il a été établi dans La Nouvelle de janvier 2011, le Conseil a décidé de ne pas mettre en œuvre l'examen des prix des produits brevetés existants « sur un marché canadien » à l'heure actuelle. Aux fins du présent Plan, on n'a élaboré aucun indicateur visant à examiner l'application de l'exception des ventes aux grossistes en ce qui concerne les prix des produits médicamenteux brevetés existants.

Toutefois, on a élaboré l'indicateur suivant afin d'examiner l'application de l'exception des ventes de nouveaux produits médicamenteux brevetés aux grossistes ainsi que l'incidence de ce changement sur les prix des nouveaux médicaments brevetés :

• le nombre de prix de grossistes qui sont supérieurs au résultat du test de la Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé;
• de ce nombre, combien profitent de l'exception des ventes aux grossistes.

4. Utilisation des prix publics aux fins de la comparaison du prix au Canada

Afin d'assurer une application plus équitable et prévisible des Lignes directrices et de faire preuve d'une plus grande transparence, le Conseil a décidé de dresser, dans les nouvelles Lignes directrices, une liste de sources de renseignements sur les prix publics.

Les indicateurs qui sont décrits dans le Plan examineront les conséquences de ce changement afin de déterminer jusqu'à quel point l'utilisation des prix publics fait en sorte que le prix moyen maximal potentiel des nouveaux produits médicamenteux brevetés soit plus élevé. D'autres indicateurs permettront de surveiller les changements apportés à l'utilisation des sources de prix, y compris la fréquence de chaque source indiquant le prix le plus bas ainsi que le nombre de sources publiques citées pour chaque produit de comparaison.

5. Méthodologie de la majoration

Les brevetés sont autorisés à effectuer une augmentation annuelle du prix de leurs médicaments brevetés qui correspond au calcul de l'Indice des prix à la consommation (IPC) prévu. Selon la méthodologie du prix rajusté en fonction de l'IPC du CEPMB, le prix d'un produit médicamenteux existant au cours de l'année visée par l'examen sera présumé excessif s'il dépasse le prix autorisé rajusté en fonction de l'IPC sur trois ans ou si l'augmentation du prix est plus de 1,5 fois supérieure à l'IPC prévu.

La méthodologie de la majoration a été introduite afin d'éviter de freiner l'offre d'« avantages » menant à une réduction des prix pour les clients. Toutefois, dans La Nouvelle de janvier 2011, le Conseil a annoncé que la méthodologie de la majoration ne serait mise en œuvre que suite à une évaluation par le personnel du Conseil de son application et de son incidence et à la présentation d'une proposition de modifications au Conseil aux fins d'approbation.

En janvier 2011, le CEPMB a établi un groupe de travail technique sur la méthodologie de la majoration (GTMM), qui a produit un rapport précisant les difficultés relatives à la mise en œuvre de la méthodologie de la majoration d'origine ainsi que de souligner des solutions à ces difficultés^{Note de bas de page 2}. Le Conseil a accepté les recommandations proposées dans le rapport et, par suite d'un projet pilote, a apporté les modifications suivantes à la méthodologie de la majoration :

La méthodologie de la majoration consiste en deux processus : (1) la méthodologie de la majoration simplifiée et (2) la méthodologie de la majoration régulière. La méthodologie de la majoration simplifiée est une approche simplifiée qui nécessite peu de preuves dans les cas où le Prix de transaction moyen national est inférieur ou égal au prix de référence pour la période de lancement. La méthodologie de la majoration régulière, d'un autre côté, est une version élargie de la méthodologie de la majoration simplifiée qui nécessite d'autres preuves de la part des brevetés. Elle s'applique aux cas où la majoration est invoquée et où la méthodologie de la majoration simplifiée ne s'applique pas.

Le Plan comporte un sommaire du nombre de produits pour lesquels la méthodologie de la majoration simplifiée ou la méthodologie de la majoration régulière pouvait être invoquée.

6. Remboursement des recettes excessives (ne justifie pas la tenue d'une enquête)

Avant la mise en œuvre des Lignes directrices révisées, les brevetés pouvaient rembourser les recettes excessives en n'effectuant pas d'augmentations autorisées (en fonction de l'IPC) du prix de leurs médicaments. On avait observé qu'il n'était pas rare que des recettes excessives soient inférieures au montant suffisamment élevé pour justifier la tenue d'une enquête, et que dans certains cas, de telles recettes étaient encaissées sur plusieurs années.

En vertu des nouvelles Lignes directrices, et tel qu'il est établi dans la Loi sur les brevets, un breveté ne peut rembourser ses recettes excessives que de l'une des façons suivantes :

1. en réduisant le prix de son médicament ou, encore, le prix d'un autre médicament breveté qu'il vend au Canada;
2. en remettant à Sa Majesté du chef du Canada le montant estimé des recettes excessives qu'il a encaissées.

Dans les cas où la valeur des recettes excessives n'est pas suffisante pour justifier la tenue d'une enquête (conformément à la Partie B – Les politiques, section B.5.2), le Conseil assurera la transparence relativement à l'accumulation potentielle de recettes excessives en rapportant le statut « ne justifie pas la tenue d'une enquête » pour ces produits médicamenteux.

7. Critères justifiant la tenue d'une enquête

Avant la mise en œuvre des Lignes directrices révisées, les critères pouvant justifier la tenue d'une enquête quant au prix d'un produit médicamenteux breveté existant étaient les suivants :

• le prix dépassait d'au moins 5 % le prix maximum non excessif et les recettes excessives cumulatives totalisaient 25 000 $;
• les recettes excessives cumulatives totalisaient au moins 50 000 $;
• une plainte était déposée auprès du Conseil.

En vertu des Lignes directrices révisées, les seuils pour l'engagement d'une enquête relativement aux produits médicamenteux brevetés existants ont changé pour devenir les mêmes que ceux qui s'appliquent aux nouveaux produits médicamenteux. Voici les différents critères pouvant justifier la tenue d'une enquête :

• le prix de transaction moyen national ou le prix de transaction moyen du marché respectif d'un nouveau produit médicamenteux dépasse de plus de 5 % le prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement;
• les recettes excessives cumulatives totalisent au moins 50 000 $;
• une plainte est déposée auprès du Conseil.

L'incidence de cette modification fait actuellement l'objet d'une évaluation.

Modifications ne faisant pas l'objet d'une surveillance

Aucune surveillance active n'est proposée pour les modifications suivantes aux Lignes directrices, puisque ces modifications n'ont pas eu une incidence importante sur les procédures actuelles.

• Modifications terminologiques
  • L'expression « Prix maximal non excessif pour la période de lancement » a été remplacée par « Prix moyen maximal potentiel » relativement aux nouveaux produits médicamenteux brevetés.
  • L'expression « Prix maximum non excessif » a été remplacée par « Prix moyen non excessif » relativement aux produits médicamenteux brevetés existants.
• Limitation des produits médicamenteux de comparaison pour les produits médicamenteux génériques brevetés
  • Seul le produit médicamenteux de référence (bioéquivalent) ou le produit médicamenteux de marque fabriqué par la société ayant octroyé la licence peuvent être utilisés dans la comparaison.
• Test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique internationale
  • Les produits médicamenteux utilisés aux fins de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique internationale doivent refléter ceux utilisés dans la Comparaison selon la catégorie thérapeutique au niveau national. Le test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique internationale n'est pas un test essentiel, mais il peut fournir des renseignements utiles dans le cadre d'une enquête concernant le prix.

Rapports

Le présent Plan permettra au Conseil d'évaluer l'incidence et l'application des principales modifications aux Lignes directrices. Ces conséquences peuvent ne pas ressortir immédiatement en raison du moment de l'envoi des formulaires réglementaires par les brevetés, du processus d'examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants, qui est fondé sur une année civile complète, et du fait qu'il peut s'écouler plusieurs périodes de rapport avant que des tendances perceptibles ressortent. Le Conseil surveillera les défis qui se posent afin de déterminer s'il est nécessaire d'apporter d'autres modifications aux Lignes directrices ou au présent Plan.

Le tableau suivant présente un résumé des principales modifications apportées aux Lignes directrices, des indicateurs élaborés pour mesurer l'incidence de ces modifications ainsi que des résultats ou des observations sur les données de 2012. Tel que mentionné précédemment, certains indicateurs ne seront élaborés conformément aux recommandations du Conseil quant aux nouvelles questions de politique. Le personnel du Conseil pourra aussi y faire d'autres observations au fur et à mesure qu'il acquerra de l'expérience dans l'application des Lignes directrices.

Le tableau « Résumé des principales modifications, des indicateurs et des résultats » est mis à jour annuellement au mois de décembre.