RAPPORT ANNUEL 2008

EXIGENCES EN MATIÈRE DE RAPPORT

En vertu de l’article 82 de la Loi sur les brevets (Loi), les brevetés sont tenus d’informer le CEPMB de leur intention de lancer un médicament sur le marché canadien et de la date à laquelle ils prévoient le faire.

En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement), les brevetés doivent :

• remplir et soumettre le formulaire Renseignements identifiant le médicament (Formulaire 1) dans les 7 jours qui suivent la réception de l’Avis de conformité ou la date de la première vente du médicament au Canada, soit la première de ces deux éventualités. Le breveté doit également joindre en annexe à son formulaire la monographie de son médicament ou, si l’Avis de conformité n’a pas encore été attribué, les renseignements qui sont normalement présentés dans une monographie
• faire rapport des prix de lancement de leurs produits médicamenteux brevetés et des ventes effectuées le premier jour de commercialisation du produit médicamenteux au Canada (Formulaire 2) dans les 30 jours qui suivent la date de la première vente, et
• tant qu’un brevet est lié au produit médicamenteux, soumettre des données détaillées sur les prix et sur les ventes de chaque médicament breveté (Formulaire 2) et ce, dans les 30 jours qui suivent la fin de chaque semestre, soit au plus tard le 30 juillet et le 30 janvier de chaque année.
• Dans le cas des produits médicamenteux en vente libre et des produits médicamenteux pour usage vétérinaire, remplir et soumettre le formulaire 1 dans les 7 jours qui suivent la réception de l’Avis de conformité ou la date de la première vente du médicament au Canada, soit la première de ces deux éventualités. Pour ces produits, le rapport sur le prix et sur les ventes (Formulaire 2) n’est plus exigé, mais les brevetés doivent quand même conserver leurs données en dossier au cas où le Conseil les exigerait. Les renseignements demandés sur le formulaire 2 doivent être soumis pour toutes les périodes de vente dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le personnel du Conseil lui en fait la demande suite à la réception d’une plainte puis pour les deux années qui suivent la demande. Les rapports sont exigibles dans les 30 jours qui suivent chaque période de rapport.

DÉFAUT DE PRÉSENTER SON RAPPORT SUR LE FORMULAIRE 1

Dans l’exercice du volet réglementation de son mandat (description à la page 2 du présent rapport), le CEPMB s’attend à ce que les brevetés lui soumettent leurs rapports dans les délais impartis et ce, pour tous les produits médicamenteux vendus au Canada auxquels au moins un brevet est lié.

Tout retard de présentation des rapports est source de problème pour le CEPMB en ce sens qu’il retarde l’examen du prix. En 2008, 4 nouveaux produits médicamenteux brevetés (8 DIN) qui étaient brevetés et vendus au Canada avant 2008 ont fait l’objet d’un premier rapport au CEPMB.

Les produits médicamenteux Trileptal, Physioneal (3 DIN), ratio-paroxetine (3 DIN) et ratio-fluticasone étaient brevetés et offerts sur le marché canadien avant même de faire l’objet d’un rapport au CEPMB aux fins de l’examen du prix. Ces médicaments sont respectivement vendus au Canada par Novartis Pharma Canada Inc., Baxter Corporation et ratiopharm.

DÉFAUT DE PRÉSENTER SON RAPPORT SUR LE FORMULAIRE 2

C’est aux brevetés qu’il incombe de s’assurer qu’ils soumettent au CEPMB tous les renseignements exigés dans les délais mentionnés dans le Règlement.

Même si, dans la plupart des cas, les brevetés finissent par se conformer et soumettre leurs rapports, un certain nombre de ceux-ci négligent de présenter leurs rapports complets dans les délais impartis dans le Règlement.

Pour les semestres de rapport de janvier à juin et de juillet à décembre 2008, le Conseil n’a toutefois pas eu à rendre d’ordonnances pour défaut de présenter son rapport.

De plus amples renseignements sur les différentes exigences en matière de rapport sont offerts dans la Loi, le Règlement, les Lignes directrices sur les prix excessifs et le Guide du breveté. Ces documents sont affichés dans le site Web du CEPMB sous « Loi, Règlement et Lignes directrices ».

LIGNES DIRECTRICES SUR LES PRIX EXCESSIFS

Les Lignes directrices sur les prix excessifs tiennent compte des facteurs de détermination des prix mentionnés dans l’article 85 de la Loi. Elles ont été formulées par le Conseil en consultation avec différents intervenants, dont les ministres de la Santé des provinces et des territoires, des associations de consommateurs et des représentants du secteur pharmaceutique. D’une façon générale, les Lignes directrices prévoient ce qui suit :

• les prix de la plupart des nouveaux médicaments brevetés sont assujettis à un plafond de manière à ce que le coût de revient de la nouvelle thérapie ne soit pas supérieur au coût de la thérapie jusque-là utilisée au Canada pour traiter la même maladie ou condition
• les prix des médicaments brevetés constituant une découverte ou une amélioration importante ne peuvent dépasser la médiane des prix pratiqués dans les sept pays industrialisés nommés dans le Règlement, à savoir la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis
• les taux d’augmentation des prix des médicaments brevetés existants ne peuvent être plus élevés que les taux d’augmentation de l’Indice des prix à la consommation (méthodologie de l’IPC)
• le prix d’un médicament breveté au Canada ne peut en aucun temps dépasser le prix le plus élevé auquel il est vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Le personnel du Conseil fait l’examen des prix de touts les produits médicamenteux brevetés vendus sur le marché canadien. S’il estime que le prix d’un médicament breveté semble plus élevé que le prix autorisé par les Lignes directrices du Conseil et que les circonstances le justifient, le personnel du Conseil ouvre une enquête pour déterminer si ce prix est ou non excessif. L’annexe 1, à la page 50, fournit de plus amples explications sur les critères qui justifient la tenue d’une enquête. Une enquête peut mener aux résultats suivants :

• sa fermeture lorsque le prix est reconnu conforme aux Lignes directrices
• un engagement de conformité volontaire en vertu duquel le breveté s’engage à réduire le prix de son produit médicamenteux et à appliquer d’autres mesures ordonnées par le Conseil pour se conformer aux Lignes directrices, dont une réduction du prix et (ou) la réduction du prix d’un autre produit médicamenteux du breveté ou le remboursement des recettes excessives encaissées, ou
• une audience publique pour déterminer si le prix du produit médicamenteux est ou non excessif ainsi que l’ordonnance qu’il y a lieu d’imposer.

Par souci de transparence, le CEPMB publie dans son site Web la liste des Nouveaux médicaments ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB. Cette liste, qui est mise à jour tous les mois, fait état du statut de l’examen de chaque nouveau médicament breveté au moyen des mentions « sous examen », « Conforme aux Lignes directrices », «Sous enquête », « Engagement de conformité volontaire » ou « Avis d’audience ».

GROUPE CONSULTATIF SUR LES MÉDICAMENTS POUR USAGE HUMAIN

Le Conseil a créé le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) pour qu’il lui soumette ses recommandations concernant le classement des nouveaux médicaments ainsi que concernant la sélection des médicaments qui se prêtent à la comparaison selon la catégorie thérapeutique avec le médicament sous examen.

Le GCMUH effectue l’évaluation scientifique des médicaments brevetés et formule des conseils scientifiques crédibles, indépendants et éclairés quant à l’élaboration et l’application des Lignes directrices du CEPMB relatives à l’examen scientifique. L’approche du Groupe se fonde sur l’expérience clinique et ses recommandations reflètent les connaissances médicales et scientifiques ainsi que la pratique clinique.

Le GCMUH est constitué de trois membres :

• Dr Jean Gray MD, FRCPC, Professeure émérite en enseignement de la médecine, en médecine et en pharmacologie à l’Université Dalhousie
• Dr Mitchell Levine MD, MSc, FRCPC, FISPE, Professeur, Département de l’épidémiologie clinique et de la biostatistique à l’Université McMaster et directeur du Centre d’évaluation des médicaments du St. Joseph’s Healthcare Hamilton, et
• Dr Adil Virani, BSc (Phm), Pharm.D., FCSHP, directeur des services pharmaceutiques à la Fraser Health Authority et chargé de cours à la faculté des sciences pharmaceutiques de l’Université de la Colombie-Britannique.

NOUVEAUX PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS LANCÉS SUR LE MARCHÉ CANADIEN EN 2008

Au total, 78 nouveaux produits médicamenteux brevetés (aussi appelés DIN) pour usage humain ont été lancés sur le marché canadien en 2008. Certains de ces médicaments représentent une ou plusieurs concentrations d’une nouvelle substance active (NSA) et d’autres, de nouvelles présentations de médicaments existants.

Aux fins de l’examen du prix, tout médicament breveté lancé ou vendu sur le marché canadien avant l’attribution de son premier brevet entre le 1er décembre 2007 et le 30 novembre 2008 est réputé avoir été breveté en 2008.³

Le graphique 1 présente le nombre de nouveaux médicaments brevetés pour usage humain lancés sur le marché canadien entre 1989 et 2008.

Vingt-deux (28 %) des 78 nouveaux DIN brevetés ont été commercialisés au Canada avant d’avoir obtenu un premier brevet canadien qui les aurait automatiquement assujettis à la compétence du CEPMB. Ces DIN sont identifiés par les lettres « PBA » (pour « premier brevet accordé ») dans l’annexe 2, à la page 51 du présent rapport. Le tableau 3 présente le nombre de produits médicamenteux brevetés classés selon l’année de leur première vente sur le marché canadien. Pour ces produits le délai écoulé entre la date de la première vente et celle de l’obtention d’un premier brevet varie entre plusieurs mois et cinq années. Un de ces produits (le Fucidin, un antibiotique vendu par LEO Pharma Inc.) était vendu sur le marché canadien avant 1987, année de la création du CEPMB.

NOUVELLES SUBSTANCES ACTIVES LANCÉES SUR LE MARCHÉ CANADIEN EN 2008

Une nouvelle substance active (NSA) peut être associée à plusieurs DIN lorsqu’elle est distribuée sous plusieurs concentrations ou sous plusieurs formes posologiques. Les 19 NSA lancées sur le marché canadien en 2008 ont été commercialisées sous 26 DIN. Comme on peut le voir dans le graphique 2 et dans le tableau 4, à la page 11, 4 des 19 NSA brevetées devenues assujetties à la compétence du CEPMB en 2008 étaient offertes sur le marché canadien avant 2008.

Le graphique 3, à la page 12, ventile pour la période 2001 à 2008 les NSA pour usage humain brevetées selon la catégorie dans laquelle elles ont été classées aux fins de l’examen du prix.⁴

Lorsque l’examen du prix d’une nouvelle substance active est terminé et que son prix a été jugé conforme aux Lignes directrices, le CEPMB affiche dans son site Web le rapport sommaire de son examen.

EXAMEN DU PRIX DES NOUVEAUX PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS POUR USAGE HUMAIN EN 2008

La liste des 78 nouveaux produits médicamenteux brevetés, incluant le statut de l’examen de leur prix au moment de la rédaction du présent rapport, est présentée dans l’annexe 2, à la page 51. Des 78 nouveaux DIN brevetés :

• 74 avaient été soumis à un examen du prix en date du 31 mars 2009. De ce nombre :
  – les prix de 60 DIN ont été jugés conformes aux Lignes directrices
  – les prix de 14 DIN semblaient plus élevés que ne l’autorisent les Lignes directrices et ont justifié une enquête. De plus amples explications sur les critères qui justifient la tenue d’une enquête sont offerts à l’annexe 1, à la page 50.
• enfin, les prix des 4 autres DIN étaient encore sous examen.

SUIVI : NOUVEAUX PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS DONT IL A ÉTÉ FAIT ÉTAT DANS DES RAPPORTS ANNUELS ANTÉRIEURS

Le tableau 5 présente une mise à jour du statut des nouveaux produits médicaments brevetés (DIN) dont il a été fait état dans des rapports annuels antérieurs.

EXAMEN DES PRIX DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS EXISTANTS POUR USAGE HUMAIN, EN 2008

Aux fins du présent rapport, les médicaments existants (DIN) désignent tous les médicaments brevetés vendus sur le marché canadien et rapportés au CEPMB avant le 1er décembre 2008. Au moment de la rédaction du présent rapport, 1 182 DIN existants étaient offerts sur le marché canadien :

• les prix de 1 032 DIN existants (87,3 %) ont été jugés conformes aux Lignes directrices
• les prix de 111 DIN existants faisaient l’objet d’une enquête.
  – de ce nombre, 19 enquêtes sont attribuables au prix de lancement du médicament :
  12 en 2006
  7 enquêtes ont été engagées en 2007
  – 92 enquêtes sont attribuables aux augmentations annuelles des prix :
  36 enquêtes ont été engagées en 2008
  26 enquêtes ont été engagées en 2007
  19 enquêtes ont été engagées en 2006
  10 enquêtes ont été engagées en 2005
  1 enquête a été engagée en 2003
• 9 DIN existants – Nicoderm (3 DIN), Penlac, Quadracel, Pentacel, Apo-Salvent exempt de CFC, ratio-Salbutamol HFA et Neulasta font l’objet d’une audience en vertu de l’article 83 de la Loi (voir la section « Audiences », à la page 17)
• 16 DIN – Copaxone, Strattera (5 DIN), Adderall XR (6 DIN) et Concerta (4 DIN) faisaient l’objet d’une audience qui a été close suite à un engagement de conformité volontaire ou à une ordonnance du Conseil
• 14 DIN existants étaient encore sous examen.

Le tableau 6 donne un aperçu du statut d’examen en 2008 des produits médicamenteux brevetés pour usage humain nouveaux et existants.

MISE À JOUR : PRODUITS MÉDICAMENTEUX EXISTANTS DONT IL A ÉTÉ FAIT MENTION DANS LE RAPPORT ANNUEL 2007

Dans son rapport annuel de l’an dernier, le Conseil mentionnait que les prix de 20 des 1 114 produits médicamenteux brevetés pour usage humain vendus au Canada en 2007 étaient sous examen au moment d’aller sous presse. Il est ressorti de ces examens que les prix de 7 de ces 20 médicaments étaient conformes aux Lignes directrices et que les prix de 4 autres semblaient supérieurs aux prix autorisés et justifiaient la tenue d’une enquête. Par ailleurs, les prix de 8 autres DIN sont encore sous examen. Enfin, la Cour fédérale a statué que 1 DIN n’était pas assujetti à la compétence du CEPMB.

Le CEPMB mentionnait également dans son rapport annuel de 2007 que 97 DIN étaient sous enquête. Trente-trois de ces enquêtes étaient closes au moment de la rédaction du présent rapport : les prix de 26 de ces DIN ont été jugés conformes aux Lignes directrices et 4 DIN (Denavir, Vepesid, Suprax et Eligard) ont fait l’objet d’un engagement de conformité volontaire (voir la rubrique « Engagements de conformité volontaire » à la page 15). Enfin, des Avis d’audience ont été émis pour 3 DIN (Apo-Salvent exempt de CFC, ratio-Salbutamol HFA et Neulasta (voir la rubrique « Avis d’audience » à la page 17). Les prix de 64 autres DIN sont encore aujourd’hui sous enquête. Il était aussi mentionné dans le rapport annuel de 2007 que 22 DIN étaient visés par un Avis d’audience et, au moment d’aller sous presse, 4 audiences (16 DIN) avaient été conclues : Copaxone, Concerta (4 DIN), Adderall XR (6 DIN) et Strattera (5 DIN). Quant aux 4 audiences engagées pour les 6 autres DIN, elles poursuivent leur cours.

PCEM / CEPMB

Le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM), un processus uniformisé d’évaluation des nouveaux médicaments, fournit aux régimes d’assurance-médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux participants des recommandations quant à l’opportunité d’ajouter certains médicaments à leurs formulaires respectifs de médicaments admissibles à un remboursement. De toutes les provinces et de tous les territoires, seul le Québec ne participe pas à ce programme. Le PCEM fait l’examen des nouveaux médicaments et recommande les médicaments qui devraient être admissibles à un remboursement par les régimes publics d’assurance-médicaments. Au moment de prendre des décisions concernant l’inscription de médicaments sur les formulaires de médicaments admissibles à un remboursement, les différents régimes publics d’assurance-médicaments évaluent la recommandation du Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM) dans le contexte de leur mandat, de leurs priorités et de leur budget. De plus amples renseignements sur le PCEM et sur le CCCEM sont offerts dans le site Web de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) (http://www.cadth.ca).

Le tableau 7 présente pour 2008 les recommandations formulées concernant les médicaments soumis à l’examen du PCEM et le statut des prix examinés par le CEPMB. Le PCEM fait l’examen du prix du médicament après l’obtention de son Avis de conformité de Santé Canada. Le CEPMB fait pour sa part l’examen du prix de tous les médicaments brevetés offerts sur le marché canadien. Un produit médicamenteux peut être vendu avant d’être breveté ou ne pas être breveté et, dans un tel cas, le médicament n’est pas assujetti à la compétence du CEPMB.

PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS EN VENTE LIBRE ET PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS POUR USAGE VÉTÉRINAIRE

Les modifications apportées au Règlement ont été enregistrées le 6 mars 2008 et publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada du 19 mars 2008. Depuis, le personnel du Conseil ne fait l’examen des prix des produits médicamenteux brevetés en vente libre et des médicaments brevetés pour usage vétérinaire que suite à la réception d’une plainte. De plus amples renseignements sur ce processus sont offerts dans le site Web du CEPMB. Le Conseil n’a reçu en 2008 aucune plainte concernant les prix de ces deux types de produits médicamenteux brevetés.

MISE À JOUR : PRODUITS MÉDICAMENTEUX BREVETÉS POUR USAGE VÉTÉRINAIRE DONT IL A ÉTÉ QUESTION DANS LE RAPPORT ANNUEL 2007

Dans son rapport annuel 2007, le Conseil mentionnait que les prix de huit produits médicamenteux brevetés pour usage vétérinaire étaient sous examen et ils l’étaient encore au moment de la rédaction du présent rapport. Après l’examen du prix et lorsque le prix est jugé conforme aux Lignes directrices, les résultats du rapport sommaire de l’examen sont affichés dans le site Web du CEPMB.

ENGAGEMENTS DE CONFORMITÉ VOLONTAIRE

L’ENGAGEMENT DE CONFORMITÉ VOLONTAIRE EST UN ENGAGEMENT ÉCRIT DU BREVETÉ DE RENDRE LE PRIX DE SON PRODUIT MÉDICAMENTEUX BREVETÉ CONFORME AUX LIGNES DIRECTRICES SUR LES PRIX EXCESSIFS.

Les brevetés peuvent soumettre un engagement de conformité volontaire même si, après enquête, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que le prix au Canada du produit médicamenteux breveté est plus élevé que le prix autorisé en vertu des Lignes directrices.

² Vous trouverez le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des prodécures (le Compendium) dans notre site Web sous « Loi, Règlement et Lignes directrices » ou en communiquant avec le CEPMB à son numéro d’interurbains sans frais : 1-877-861-2350.

³ En raison des dates de présentation des rapports établies par le Règlement sur les médicaments brevetés et de la méthode de calcul des prix de référence, les médicaments lancés sur le marché canadien ou brevetés en décembre d’une année sont comptabilisés dans les nouveaux médicaments de l’année suivante.

⁴ Pour de plus amples renseignements sur la categorisation des produits medicamenteux, consulter le Compendium des politiques, des Lignes directrices, et des procedures.

<< Page précédente   Table des matières   Page suivante >>