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Rapport Annuel 2007

Audiences

Dans l´exercice de son mandat de réglementation, le CEPMB doit s´assurer que les brevetés ne vendent pas au Canada leurs médicaments brevetés à des prix excessifs et, ainsi, protéger les intérêts des consommateurs canadiens et contribuer au régime canadien de soins de santé.

Lorsque le prix d´un médicament breveté semble plus élevé que le prix autorisé en vertu des Lignes directrices, le Conseil peut tenir une audience publique et, s´il est démontré que le prix du médicament est excessif, émettre une ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son médicament et à rembourser la partie excessive des recettes tirées de la vente de son médicament à un prix excessif. Les décisions du Conseil peuvent faire l´objet d´une requête en révision judiciaire auprès de la Cour fédérale du Canada.

En date du 1er janvier 2007, huit audiences étaient en cours. Durant l´année 2007, le Conseil a émis quatre Avis d´audience, nommément dans les affaires des médicaments Zemplar, Penlac, Quadracel-Pentacel et Apotex. Le Conseil a
également engagé des procédures dans l´affaire de Celgene Corporation et de son médicament Thalomid concernant sa compétence en matière d´examen du prix de ce médicament.

Trois de ces 13 audiences (Airomir, Risperdal Consta et Zemplar) ont été réglées en 2007 au moyen d´un engagement de conformité volontaire. Vous trouverez de plus amples renseignements sur ces engagements à la page 16 du présent rapport, dans la section « Engagements de conformité volontaire ». Le Conseil a également mis fin aux procédures dans les affaires du médicament Dovobet et du médicament Copaxone au moyen d´une ordonnance. Les procédures dans l´affaire du médicament Thalomid ont également pris fin après que le panel d´audience eut tranché qu´il avait compétence en matière d´examen du prix de ce médicament. Au moment d´aller sous presse, le Conseil comptait encore sept affaires dans son calendrier d´audiences.

Le tableau 7 présente un sommaire des affaires dont le Conseil a été saisi entre le 1er janvier 2007 et la date de publication du présent rapport.

Tableau 7 Statut des audiences devant le Conseil en 2007-2008

In the matter of	Indication	Status
Adderall XR Shire Canada Inc. (auparavant Shire BioChem Inc.)	Indiqué pour le traitement du trouble d´yperactivité avec déficit de l´attention (THADA).	Le 18 janvier 2006, le Conseil a émis un avis d´audience dans cette affaire et le 10 avril 2008, il a rendu sa décision sur le fond. Le Conseil devrait rendre son ordonnance au cours des prochaines semaines.
Airomir 3M Canada Company	Le médicament Airomir est indiqué pour le traitement de l´asthme, de la bronchite chronique et autres troubles respiratoires.	Le 20 février 2006, le Conseil a émis un Avis d´audience, engageant ainsi les procédures dans l´affaire de 3M Canada Company et du prix de son médicament Airomir. L´affaire a été close le 14 mai 2007 avec l´approbation d´un engagement de conformité volontaire. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cette affaire à la page 17 du présent rapport dans la section portant l´intitulé « Engagements de conformité volontaire ».
Apotex Inc. (processus engagé en 2008)		Le 3 mars 2008, le Conseil a émis un Avis d´audience dans l´affaire de Apotex Inc. aux fins d´obtenir des renseignements concernant le statut du breveté ainsi que de recevoir les rapports semestriels que le breveté est tenu de soumettre au Conseil en vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés, 1994. Le panel d´audience doit entendre cette affaire le 6 octobre 2008.
Concerta Janssen-Ortho Inc.	Le médicament Concerta est indiqué pour le traitement des troubles d´hyperactivité avec déficit de l´attention (THADA).	Le Conseil a émis un Avis d´audience dans cette affaire le 24 juillet 2006.Le Conseil n´a pas encore rendu sa décision. Notons que Janssen-Ortho a obtenu le statut d'intervenant dans l'affaire de la requête d'examen judiciaire déposée par Shire et qui porte sur la décision que le Conseil a rendu sa décision le 15 décembre 2006 (question de brevet en instance mentionnée dans le présent tableau sous « Adderall XR, Shire Canada Inc.). Le 19 décembre 2007, Janssen-Ortho a interjeté appel de la décision de la Cour fédérale dans laquelle elle a rejeté sa requête.
Copaxone Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.	Le médicament Copaxone est indiqué pour réduire la fréquence des rechutes chez les malades en traitement ambulatoire atteints de la sclérose en plaques à périodes progressives et rémittentes.	Le 8 mai 2006, le Conseil a émis un Avis d´audience dans l´affaire du médicament Copaxone. Le 25 février 2008, après avoir entendu les parties, le Panel d´audience a rendu sa décision et ses motifs. Dans le texte de cette décision, le Panel a invité les parties dans l´affaire à lui soumettre conjointement une proposition d´ordonnance. Les deux parties n´ayant pas réussi à s´entendre sur les modalités de l´ordonnance, le Panel a reçu deux suggestions d´ordonnance et a rendu son ordonnance le 12 mai 2008. Dans cette ordonnance, le Panel, ayant conclu que le médicament Copaxone avait été vendu à un prix excessif, a ordonné à Teva Neuroscience de rembourser la partie excessive des recettes qu´il a tirées de la vente de son mécidament Copaxone à un prix excessif qui totalise 2 417 223,29 $. Teva Neuroscience a déposé auprès de la Cour fédérale une requête en révision judiciaire de la décision du Conseil. La date de l´audience n´a pas encore été fixée.
Dovobet LEO Pharma Inc.	Le Dovobet est un médicament dermatologique indiqué pour le traitement topique du psoriasis.	Le 29 novembre 2004, le Conseil a émis un Avis d´audience dans l´affaire de LEO Pharma Inc. et du prix de son médicament Dovobet. L´affaire a été close le 17 septembre 2007 lorsque le Conseil a rendu une ordonnance obligeant LEO Pharma à réduire le prix de son médicament Dovobet à un niveau non excessif et à rembourser la partie excessive des recettes qu´il a tirées entre 2002 et décembre 2005 de la vente de son médicament à un prix excessif.
Nicoderm Hoechst Marion Roussel Canada	Le médicament Nicoderm est indiqué pour atténuer les symptômes d´assuétude au tabac chez les personnes qui cessent de fumer.	Le Conseil a émis un Avis d´audience dans cette affaire en avril 1999. Après avoir été entendue au niveau de la Cour fédérale, l´affaire a de nouveau été soumise à l´examen du Conseil. Le Panel d´audience doit entendre les parties le 3 juillet 2008.
Penlac sanofi-aventis Canada Inc.	Le médicament Penlac est indiqué pour le traitement des ongles des patients immunocompétents atteints d´une onychomycose ou d´une infection fongique des ongles des mains ou des pieds ne touchant pas la lunule.	Le Conseil a émis un Avis d´audience le 26 mars 2007 et engagé le processus d´audience en juin suivant. Le Panel d´audience devrait entendre la fin de la preuve dans cette affaire les 14 et 15 juillet 2008 et entendre les plaidoyers finaux le 20 août.
Quadracel et Pentacel sanofi pasteur Limitée	Quadracel – le médicament Quadracel est indiqué pour la primovaccination des nourrissons à partir de l´âge de deux mois et comme vaccin de rappel pour les enfants jusqu´à sept ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Pentacel – le médicament Pentacel est indiqué pour l´immunisation systématique des enfants de 2 à 59 mois contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l´haemophilus influenzae de type b. Le médicament est offert au Canada sous forme d´une fiole monodose de Act HIB (poudre lyophilisée pour injection) et d´une ampoule à dose unique (0.5 mL) de Quadracel (suspension pour injection).	Le Conseil a émis un Avis d´audience le 27 mars 2007. Après avoir pris connaissance de la décision du Panel d´audience du 26 novembre 2007 rejetant la requête de sanofi-pasteur visant à obliger le Panel à subroger son conseiller juridique dans l´affaire, sanofi-pasteur a déposé une requête en révision judiciaire devant la Cour fédérale. La Cour fédérale a refusé d´entendre cette requête et le panel poursuivra son audience dans l´affaire le 13 juin 2008.
Risperdal Consta Janssen-Ortho Inc.	Le Risperdal Consta est une nouvelle formulation d´un composé existant (le rispéridone) indiqué pour le traitement des manifestations de schizophrénie et de troubles psychotiques associés.	Le 30 juin 2006, le Conseil a émis un Avis d´audience dans l´affaire de Janssen-Ortho Inc. et du prix de son médicament Risperdal Consta. L´affaire a été close le 7 juin 2007 après que le Panel d´audience eut approuvé l´engagement de conformité volontaire soumis conjointement par Janssen-Ortho Inc. et le personnel du Conseil. Cet engagement prévoyait la réduction du prix du médicament Risperdal Consta à un niveau non excessif et le remboursement des recettes excessives totalisant 4 386 172,99 $. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cet engagement à la page 18 du présent rapport, sous la rubrique « Engagements de conformité volontaire ».
Strattera Eli Lilly Canada Inc.	Le médicament Strattera est indiqué pour le traitement des troubles d´hyperactivité avec déficit de l´attention (THADA) chez les enfants,les adolescents et les adultes.	Le 15 décembre 2006, le Conseil a émis un Avis d´audience dans cette affaire. Les dates d´audience n´ont pas encore été fixées.
Thalomid Celgene Corporation	Le médicament Thalomid n´a pas encore obtenu son Avis de conformité, mais depuis 1995 certains patients canadiens y ont accès en vertu du Programme d´accès spécial de Santé Canada. Le médicament Thalomid est tout particulièrement efficace pour ralentir la progression du myélome multiple, une forme de cancer.	Un Panel d´audience du Conseil a entendu les arguments de Celgene Corporation et du personnel du Conseil dans l´affaire du prix du médicament Thalomid distribué en vertu du Progamme d´accès spécial de Santé Canada. Dans la décision qu´il a rendue le 21 janvier 2008, le Conseil a confirmé sa compétence sur le prix du médicament Thalomid. Celgene Corporation a déposé auprès de la Cour fédérale un Avis de requête en révision judiciaire de la décision du Panel. La date de l´audience n´a pas encore été fixée.
Zemplar Abbott Laboratories Limited	Le médicament Zemplar est indiqué pour prévenir et pour traiter l´hyperparathyroïdie secondaire associée à une insuffisance rénale chronique.	Le 24 juillet 2007, le Conseil a émis un Avis d´audience dans l´affaire des Laboratoires Abbott Limitée et du prix de son médicament Zemplar. L´affaire a été close le 26 septembre 2007 après que le Conseil eut approuvé l´engagement de conformité volontaire soumis par le breveté. Cet engagement prévoit entre autres une réduction du prix du médicament Zemplar IV à un niveau non excessif et le remboursement de la partie excessive des recettes que le breveté aurait encaissées de la vente de son médicament à un prix excessif estimée à 58 741,67 $. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cet engagement à la page 18 du présent rapport, sous la rubrique « Engagements de conformité volontaire ».

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