Rapport annuel 2013 : En bref

ISSN : 2291-7330
N° de catalogue : H78-1/2013F-PDF

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Rapport annuel complet

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés a pour mandat de veiller à ce que les brevetés ne vendent pas leurs médicaments brevetés au Canada à des prix excessifs ainsi que de faire rapport des tendances pharmaceutiques de tous les médicaments et des dépenses de R-D des brevetés.

Le Rapport annuel du CEPMB passe en revue les principales activités du CEPMB, présente des analyses sur les prix de produits médicamenteux brevetés et les tendances des prix de tous les médicaments et fait rapport des dépenses de recherche et développement (R-D) déclarées par les brevetés.

Le Rapport annuel : En bref du CEPMB fournit aux intervenants et aux abonnés un sommaire facile à consulter de tous les renseignements pertinents compris dans le Rapport annuel.

Le 30 mai 2014

L'honorable Rona Ambrose, C.P., députée
Ministre de la Santé
Chambre des communes
Ottawa (Ontario)
K1A 0A6

Madame la ministre,

J'ai le plaisir de vous présenter, conformément aux articles 89 et 100 de la Loi sur les brevets, le Rapport annuel du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés pour l'exercice terminé le 31 décembre 2013.

Croyant le tout conforme, je vous prie d'agréer, Madame la ministre, l'assurance de mes sentiments distingués.

Mary Catherine Lindberg
Présidente

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets (la Loi).

Le CEPMB est investi d'un double rôle :

• veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs;
• faire rapport des tendances pharmaceutiques de tous les médicaments et des dépenses de R-D des brevetés.

Le CEPMB n'est pas habilité à réglementer les prix des médicaments non brevetés et n'a aucun droit de regard sur les prix auxquels les grossistes et les pharmacies vendent les médicaments ni sur les honoraires des pharmaciens.

À titre de source fiable et impartiale de renseignements exhaustifs sur les prix des médicaments, le CEPMB s'est engagé à faire preuve de transparence et à assurer l'accessibilité de même qu'à encourager la participation des intervenants.

Gouvernance

Le Conseil est composé d'au plus cinq membres siégeant à temps partiel. Tous les membres du Conseil, dont un président et un vice-président, sont nommés par le gouverneur en conseil.

En vertu de la Loi, le président du Conseil assume également les fonctions de chef de la direction et, en cette qualité, est chargé de la gouverne et de la supervision des activités du CEPMB.

Budget

En 2013-2014, le Conseil disposait d'un budget de 10,944 millions de dollars et d'un effectif approuvé de 74 équivalents temps plein (ETP). Sur le budget total, une somme de 2,47 millions de dollars provenait d'une affectation à but spécial (ABS) réservée à la tenue d'audiences publiques. Les fonds de l'ABS non dépensés ont été retournés au Trésor.

Structure organisationnelle et personnel

Réduction du fardeau réglementaire

En cadrant avec le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif et le Plan d'action économique du gouvernement, le CEPMB s'est engagé à revoir son processus d'examen des prix afin de cerner des moyens possibles de réduire le fardeau réglementaire imposé aux brevetés et d'en accroître l'efficience sans porter atteinte à son mandat visant à protéger les intérêts des consommateurs.

À ce jour, l'examen s'est focalisé sur deux initiatives, notamment :

1. La méthodologie de rajustement du prix du médicament pour tenir compte des variations de l'indice des prix à la consommation (IPC)

Suite à une consultation au sujet de ces initiatives, le Conseil a approuvé la mise en oeuvre d'une nouvelle méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC retardé à compter de 2015. La nouvelle approche utilisera l'IPC réel de 2013 pour déterminer les facteurs de rajustement du prix selon l'IPC pour 2015.

2. La faisabilité de modifier la fréquence de dépôt des rapports relatifs aux médicaments brevetés

Suite à une consultation informelle sur les modifications proposées, le CEPMB a annoncé son plan relatif aux modifications réglementaires.

De plus, le CEPMB a publié les nouvelles normes de service suivantes afin de préciser les attentes et d'accroître la prévisibilité du système réglementaire fédéral :

• Norme de service pour l'examen scientifique des nouveaux produits médicamenteux brevetés
• Norme de service pour l'examen du prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés
• Norme de service pour l'examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants

Communications et liaison auprès des brevetés

Le CEPMB informe régulièrement ses intervenants sur ses activités par le truchement de ses publications, dont le bulletin d'information trimestriel La Nouvelle et le rapport annuel. Il publie également les résultats des rapports de recherche analytiques du SNIUMP.

Le CEPMB publie ses documents uniquement en format électronique dans le but de réduire les coûts et l'incidence environnementale de l'imprimerie. De plus, il compte davantage sur son site Web et les médias sociaux à des fins de collaboration avec ses intervenants.

Le CEPMB consulte et informe régulièrement les intervenants de l'industrie et les intervenants non liés à l'industrie. Les intervenants de l'industrie sont rapidement informés de tout changement à l'environnement opérationnel et (ou) au processus de réglementation. Afin de faciliter l'accès à l'information par les brevetés, la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés tient régulièrement des séances d'information à l'intention des brevetés.

En 2013, le CEPMB a continué de d'accroître la participation des intervenants non liés à l'industrie par l'entremise d'échanges bilatéraux avec les représentants des ministères fédéral, provinciaux et territoriaux de la santé, les tiers payeurs et d'autres groupes.

Réglementation des prix des médicaments brevetés

Le CEPMB s'assure de la réglementation des prix auxquels les brevetés vendent leurs produits médicamenteux brevetés au Canada afin de s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs.

Les brevetés sont tenus par la loi de produire des renseignements relatifs à la vente de leurs produits médicamenteux au Canada. La Loi sur les brevets (la Loi) et le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) dictent les exigences en matière de rapport, tandis que le personnel du Conseil examine de façon continue les renseignements sur les prix. Le prix d'un produit médicamenteux breveté relève de la compétence du CEPMB jusqu'à l'expiration du brevet.

Même s'ils ne sont pas tenus de faire approuver les prix de leurs produits médicamenteux brevetés avant de les vendre, les brevetés doivent veiller à ce que le prix ne soit pas excessif.

Le personnel du Conseil examine le prix de chaque concentration et chaque forme posologique d'un médicament breveté vendu au Canada. Différents facteurs servent à déterminer si le prix d'un produit médicamenteux est excessif, comme l'indique l'article 85 de la Loi. Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (les Lignes directrices) présente en détail les divers tests appliqués aux prix qu'utilise le personnel du Conseil pour décider si un prix auquel un breveté vend son produit est visé par le prix admissible maximal.

Lorsque le prix d'un produit semble excessif aux termes des Lignes directrices et que les circonstances justifient une enquête, le personnel du Conseil mène une enquête. L'enquête peut mener à l'un ou l'autre des résultats suivants :

• la fermeture de l'enquête lorsqu'il apparaît que le prix est conforme aux Lignes directrices;
• un Engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s'engage à réduire le prix de son produit médicamenteux breveté à un niveau non excessif et à rembourser les recettes excessives qu'il a tirées de la vente de son produit à un prix excessif au moyen d'un paiement et (ou) en réduisant davantage le prix du produit en cause, en réduisant le prix d'un autre produit médicamenteux breveté;
• une recommandation du personnel du Conseil au président du Conseil d'émettre un Avis d'audience pour tenir une audience publique sur le prix d'un médicament breveté.

Examen des prix des produits médicamenteux brevetés ayant fait l'objet d'un rapport au CEPMB

Le nombre total de produits médicamenteux brevetés pour usage humain en 2013 s'élevait à 1 343. Le tableau ci-dessous fournit une répartition des produits médicamenteux brevetés nouveaux et existants, ainsi qu'un sommaire de l'état d'avancement de l'examen du prix.

Plaintes officielles

Le CEPMB a reçu trois plaintes officielles quant aux prix du Differin, du Nexium et du Spiriva. Des enquêtes quant aux prix de ces trois to produits médicamenteux brevetés ont été entamées. On a conclu que les prix du Nexium et du Spiriva étaient conformes aux Lignes directrices. L'enquête quant au prix du Differin est en cours.

Engagements de conformité volontaire et audiences

En 2013 et jusqu'au 30 mai 2014, la présidente a approuvé 6 Engagements de conformité volontaire présentés en vue de réduire le prix des produits médicamenteux brevetés à un niveau non excessif.

En plus de la réduction des prix, des recettes excessives totalisant 10,5 millions de dollars ont été remboursées au moyen de paiements au gouvernement du Canada par l'entremise d'Engagements de conformité volontaire et d'ordonnances du Conseil en 2013, jusqu'au 30 mai 2014.

En 2013, le Conseil a rendu des décisions et (ou) des ordonnances pour mener à terme une affaire : Tactuo, sur le prix. En février 2014, le Conseil a aussi mené à terme l'affaire Copaxone.

Le Conseil compte deux affaires dans son calendrier d'audiences : Apotex Inc. et Apo-Salvent exempt de CFC. Les résultats de ces affaires seront examinés à la lumière des dernières décisions de la Cour fédérale dans trois autres affaires : ratio-Salbutamol, ratiopharm et Sandoz, sur des questions relatives à la compétence du Conseil quant aux prix de médicaments brevetés ou génériques sous licence.

Affaires interjetées auprès de la Cour fédérale

L'audition de l'affaire de Copaxone (réexamen) (T-586-12) devant la Cour fédérale a eu lieu le 5 février 2013. La Cour a rendu sa décision le 30 avril 2013; elle a accueilli la demande de Teva, a annulé la décision du Conseil rendue le 23 février 2012 et a renvoyé l'affaire à un différent panel d'audience du Conseil pour réexamen. Le nouveau panel a reçu une demande conjointe des parties et a accepté un Engagement de conformité volontaire visant le remboursement des recettes excessives. Une ordonnance mettant fin à cette affaire a été rendue le 14 février 2014.

Trois autres décisions du Conseil ont fait l'objet de révisions judiciaires devant la Cour fédérale : ratio-Salbutamol HFA (T-1058-11; T-1825-11); ratiopharm Inc. (actuellement Teva Canada) (T-1252-11); et Sandoz Canada Inc. (T-1616-12). Les audiences devant la Cour ont été tenues en novembre 2013, et la Cour a rendu ses décisions le 27 mai 2014. La Cour fédérale a fait droit aux demandes de révision judiciaire et a renvoyé les affaires au Conseil avec une directive de statuer que ratiopharm Inc. et Sandoz Canada Inc. ne sont pas des brevetés.

Depuis 1993, 95 Engagements de conformité volontaire ont été approuvés et 26 audiences publiques ont été entamées. Un montant d'environ 147 millions de dollars a été recueilli par l'entremise d'Engagements de conformité volontaire et d'ordonnances du Conseil au moyen de paiements versés au gouvernement du Canada et (ou) aux clients, dont les hôpitaux et les cliniques médicales.

Principales tendances pharmaceutiques

Tendances observées au niveau des ventes de produits médicamenteux brevetés

Les ventes de produits médicamenteux brevetés ont totalisé 13,6 milliards de dollars en 2013, soit 6,5 % de plus qu'en 2012, où ce montant totalisait 12,8 milliards de dollars. En guise de comparaison, la croissance annuelle des ventes de produits médicamenteux brevetés était de 27,0 % en 1999, et s'est maintenue à deux chiffres jusqu'en 2003.

Au cours de la dernière partie des années 1990, la croissance des ventes était associée à une succession de nouveaux « médicaments vedettes » qui ont donné lieu à des volumes de ventes très élevés. Depuis, les changements dans l'environnement pharmaceutique ainsi que la diminution du taux de mise en marché de nouveaux produits médicamenteux de grande vente ont entraîné une plus faible croissance.

L'augmentation du volume des ventes des nouveaux produits médicamenteux et des produits médicamenteux existants était à l'origine de la croissance observée au niveau de ventes en 2013 par rapport à 2012. L'effet du volume était assez important pour atténuer l'incidence négative d'autres facteurs.

En 2003, la valeur des ventes des produits médicamenteux brevetés exprimée en pourcentage de la valeur des ventes de tous les médicaments était de 72,7 %. Cette valeur a reculé à 56,0 % en 2010, ce qui signifie que les ventes des produits médicamenteux de marque non brevetés et des produits médicamenteux génériques ont augmenté davantage au cours de cette période que celles de produits médicamenteux brevetés. Au cours des trois dernières années, cette valeur a augmenté faiblement pour atteindre 61,8 % en 2013.

Les médicaments agissant sur le système cardiovasculaire et accessoirement, sur les sur le système génito-urinaire et les hormones sexuelles représentaient la diminution la plus importante au chapitre des ventes de médicaments brevetés, alors que ceux du groupe des agents antinéoplasiques et immunomodulateurs représentaient l'augmentation la plus importante.

Tendances observées au niveau des prix

Le CEPMB utilise l'indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) pour faire le suivi des tendances des prix des produits médicamenteux brevetés vendus au Canada. L'IPMB mesure la variation moyenne des prix départ-usine par rapport à l'année précédente à l'aide d'une formule correspondant à la moyenne de la variation des prix au niveau du produit médicamenteux pondérée en fonction des ventes au Canada. La méthodologie rappelle celle utilisée pour compiler l'indice des prix à la consommation (IPC). L'IPMB se situe constamment sous l'IPC.

Selon la mesure prise par l'IPMB, les prix des produits médicamenteux brevetés ont légèrement augmenté (0,5 %), en moyenne, en 2013 par rapport à 2012; l'IPC se situait à 0,9 % pour la même période.

Les taux moyens de variation des prix selon la catégorie de clients ont été obtenus en appliquant la méthodologie de l'IPMB aux données sur les ventes relatives aux hôpitaux, aux pharmacies et aux grossistes. Les taux de variation des prix en 2013 étaient de - 0,6 %, 0,4 % et 1,4 %, respectivement.

Taux annuel de variation de l'indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) et de l'indice des prix à la consommation (IPC), 1988-2013 (graphique 4 du Rapport annuel complet)

Source : CEPMB, Statistique Canada 

Comparaisons des prix internationaux

La Loi et le Règlement obligent les brevetés à faire rapport au CEPMB des prix départ-usine publiquement accessibles de leurs produits médicamenteux brevetés qu'ils pratiquent dans les sept pays de comparaison, soit la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis. Le CEPMB utilise ces données pour effectuer ses comparaisons des prix pratiqués au Canada avec les prix pratiqués dans les pays de comparaison et pour faire rapport des tendances.

Variation des prix selon le pays

En 2013, les prix départ-usine aux États-Unis ont augmenté d'un taux moyen de 11,2 %. Les augmentations de prix ont été beaucoup plus modestes au Royaume-Uni (0,7 %), alors que les prix en Allemagne sont demeurés inchangés. Les prix en France, en Italie, en Suède et en Suisse ont enregistré un recul (-4,9 %, -1,6 %, -5,0 % et -4,9 %, respectivement).

Niveaux des prix par pays

Chaque année, le CEPMB mène des comparaisons bilatérales et multilatérales de prix pour chacun des sept pays de comparaison en utilisant les taux d'échange du marché pour la conversion des devises.

Comme par les années passées, en 2013, les prix pratiqués au Canada se situaient habituellement dans la fourchette des prix observés parmi les pays de comparaison. Les prix en France, au Royaume-Uni, en Italie, en Suède et en Suisse étaient moins élevés que les prix pratiqués au Canada (28 %, 21 %, 22 %, 10 % et 5 %, respectivement), tandis que les prix pratiqués en Allemagne étaient légèrement plus élevés (4 %). Cette année encore, les prix aux États-Unis étaient beaucoup plus élevés qu'au Canada (107 %).

Ratios moyens des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada : 2005, 2013 (graphique 9 du Rapport annuel complet)

Source : CEPMB

Le prix international médian, qui correspond à la médiane des prix de vente des produits médicamenteux dans les sept pays de comparaison, est l'une des mesures utilisées dans les comparaisons multilatérales de prix. Le ratio de la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix au Canada s'est maintenu à 1,06 en 2013. Cela indique que la moyenne des prix des produits médicamenteux brevetés pratiqués dans les sept pays de comparaison dépassait de 6 % les prix pratiqués au Canada l'année dernière. Depuis 2006, le ratio est demeuré quelque peu constant, se situant entre 1,03 et 1,07.

Dépenses en produits médicamenteux au Canada par rapport aux marchés mondiaux

Selon les données sur les ventes à l'échelle mondiale tirées de MIDAS©, 2005-2013¹, le marché canadien a en 2013 représenté 2,5 % de l'ensemble des ventes sur les principaux marchés mondiaux. La part du Canada se situait entre 2,4 % et 2,7 % de 2005 à 2013.

Au cours de la même période, les ventes au Canada de produits médicamenteux ont augmenté en moyenne de près de 3,8 % par année, ce qui concorde avec le taux de croissance annuel moyen dans les pays de comparaison.

Distribution des ventes de produits médicamenteux entre les grands marchés mondiaux, 2013 (graphique 13 du Rapport annuel complet)

Source : MIDAS, 2005-2013, IMS¹.

Dépenses de R-D

Les recettes brutes tirées des ventes de produits médicamenteux au Canada déclarées par les brevetés ont totalisé 16,8 milliards de dollars en 2013, ce qui représente une augmentation de 0,4 % par rapport à 2012. Les recettes tirées des ventes déclarées par les brevetés membres de Rx&D ont totalisé 12,2 milliards de dollars pour la même période, soit 72,3 % de l'ensemble des recettes tirées des ventes.

Les dépenses de R-D déclarées par les brevetés ont totalisé 752,8 millions de dollars en 2013, ce qui représente un recul de 15,9 % par rapport à 2012. Les dépenses de R-D déclarées par les brevetés membres de Rx&D ont totalisé 652,0 millions de dollars en 2013, ce qui représente un recul de 16,7 % par rapport à l'année précédente. Les brevetés membres de Rx&D ont effectué 86,6 % de toutes les dépenses de R-D déclarées pour 2013.

À la suite de modifications apportées à la Loi en 1987, les brevetés membres de Rx&D s'étaient engagés à augmenter leurs dépenses annuelles de R-D de sorte qu'elles représentent en 1996 au moins 10 % des recettes tirées des ventes. Ce niveau de dépenses de R-D a été atteint en 1993. Toutefois, depuis 2003, les ratios des dépenses de R-D de tous les brevetés et des brevetés membres de Rx&D ont diminué. En 2013, le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes parmi tous les brevetés était de 4,5 %, un recul par rapport au ratio de 5,3 % en 2012. Ces valeurs se situent près des données observées en 1988. Le ratio global des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes a été inférieur à 10 % pendant les 13 dernières années consécutives. Le ratio correspondant des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes des brevetés membres de R&D était de 5,4 % en 2013, un recul par rapport au ratio de 6,6 % en 2012. Il s'agit de la valeur la plus faible enregistrée depuis 1988 (6,5 %), lorsque le CEPMB a commencé à faire rapport de ces données. Le ratio des brevetés membres de Rx&D a été inférieur à 10 % pendant les 11 dernières années consécutives.

En 2013, les brevetés ont fait état de dépenses de recherche fondamentale totalisant 67,6 millions de dollars ou 9,3 % du total des dépenses de R-D, soit un recul de 41,0 % par rapport à l'année précédente. Les brevetés ont déclaré des dépenses de recherche appliquée totalisant 487,8 millions de dollars ou, encore, 66,9 % des dépenses courantes de R-D. Les essais cliniques ont accaparé 68,5 % des dépenses de recherche appliquée.

Devant les sept pays de comparaison, le ratio du Canada des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes en 2011 était le moins élevé à 5,6 %. Exception faite de l'Italie (6,2 %), les ratios des autres pays de comparaison dépassaient de beaucoup celui du Canada. En moyenne, le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes pour tous les pays de comparaison était de 21,7 %.

Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes chez les brevetés, 1988-2013 (graphique 18 du Rapport annuel complet)

Source : CEPMB

Ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, au Canada et dans les pays de comparaison (graphique 20 du Rapport annuel complet)

Source : CEPMB, Fédération européenne des industries pharmaceutiques (EFPIA) : The Pharmaceutical Industry in Figures 2013, PhRMA 2013 profile

Tel que mentionné dans le rapport de l'an dernier, la région géographique où se produit la R-D pharmaceutique dépend de plusieurs facteurs. Parmi les facteurs dont tiennent compte les entreprises, mentionnons notamment la présence, la qualité et la rentabilité des meilleures institutions scientifiques et l'accès aisé à une infrastructure de haute qualité pour les essais cliniques. Bien qu'on cite souvent les niveaux de prix comme importants leviers politiques pour l'attraction de la R-D, les données n'appuient pas de telle corrélation au niveau national ou international.

Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits

Par l'entremise du Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), le CEPMB et l'Institut canadien d'information sur la santé effectuent en partenariat avec les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux des analyses critiques des tendances relatives aux prix, à l'utilisation et aux coûts des produits médicamenteux d'ordonnance, pour éclairer le processus de prise de décisions des régimes d'assurance-médicaments.

En 2013-2014, le CEPMB a publié quatre rapports au titre du SNIUMP :

• L'Observateur des médicaments émergents – cinquième livraison
• Les facteurs de coût associés aux dépenses en médicaments d'ordonnance – Un rapport méthodologique
• Analyse éclair – Comparaisons des prix internationaux des médicaments génériques, début 2011
• L'utilisation des opioïdes d'ordonnance dans les régimes publics d'assurance-médicaments au Canada, de 2006-2007 à 2012-2013

Le Programme de recherche du SNIUMP fournit des descriptions sommaires des autres études du SNIUMP en cours.

¹ IMS Health Incorporated ou sociétés affiliées. Tous droits réservés.

Bien que fondés en partie sur les données obtenues en vertu d'une licence de la base de données MIDAS d'IMS, les énoncés, les constatations, les observations, les avis et les opinions exprimés dans le présent rapport annuel peuvent seulement être attribués au CEPMB et ne doivent pas être interprétés comme appartenant à IMS AG.